Regolamento (UE) 2020/1682

Restrizioni per HEMA e Di-HEMA TMHDC nei prodotti cosmetici per unghie

Il regolamento (UE) 2020/1682 della Commissione modifica il regime delle sostanze cosmetiche del regolamento (CE) n. 1223/2009, inserendo in allegato III due sostanze usate nei prodotti per unghie: il metacrilato di 2-idrossietile (HEMA) e il Di-HEMA TMHDC. L’intervento si colloca nel quadro della tutela della salute dei consumatori, alla luce dei casi di sensibilizzazione segnalati dagli Stati membri e del parere del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), secondo cui il rischio è basso se l’applicazione è corretta sulla sola lamina ungueale, ma diventa rilevante in caso di uso improprio o contatto con la cute adiacente.

Contesto e motivazione della misura

La Commissione richiama la decisione adottata dall’Agenzia svedese dei medicinali il 2 luglio 2014 ai sensi dell’articolo 27 del regolamento (CE) n. 1223/2009, con la quale erano state introdotte misure restrittive temporanee per un prodotto cosmetico per unghie associato a numerosi effetti indesiderabili. Le sostanze sospettate erano proprio HEMA e Di-HEMA TMHDC. Il CSSC, nel parere del 21-22 giugno 2018, ha ritenuto improbabile un rischio se le sostanze sono usate correttamente sulla lamina ungueale nella modellazione delle unghie artificiali, ma ha anche evidenziato che entrambe sono sensibilizzanti da deboli a moderate e possono comportare un rischio in caso di applicazione scorretta o contaminazione accidentale della pelle.

Valutazione del rischio e distinzione tra uso professionale e uso del consumatore

Il regolamento si fonda sul principio, sancito dall’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1223/2009, secondo cui i cosmetici immessi sul mercato devono essere sicuri nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. La Commissione precisa che tale valutazione deve considerare anche l’uso improprio, inopportuno o non intenzionale, specie per prodotti che richiedono alta precisione di applicazione. In questo contesto si sottolinea la distinzione tra uso professionale e uso da parte dei consumatori: ai professionisti sono richiesti standard di sicurezza più elevati, in ragione di maggiori competenze ed esperienza, mentre per i consumatori permangono rischi potenziali se il prodotto viene applicato sulla pelle anziché sulla sola lamina ungueale.

Nuovo regime restrittivo in allegato III

Con la modifica dell’allegato III del regolamento cosmetici, HEMA e Di-HEMA TMHDC vengono assoggettate a una restrizione specifica per i prodotti per le unghie. La tabella aggiunta prevede per entrambe:

• uso esclusivamente professionale;
• obbligo di riportare l’avvertenza "Solo per uso professionale";
• obbligo di riportare l’avvertenza "Può causare una reazione allergica".

Il testo fornito non indica una concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso; la restrizione opera quindi attraverso la destinazione d’uso e le avvertenze obbligatorie. La Commissione considera giustificate le misure di salvaguardia adottate dalla Svezia e ritiene necessario il nuovo vincolo unionale per armonizzare la disciplina nel mercato interno.

Termini di applicazione e periodo transitorio

L’allegato contiene due note temporali importanti per entrambe le sostanze. Dal 3 giugno 2021 i prodotti contenenti HEMA o Di-HEMA TMHDC e non conformi alle nuove condizioni non possono più essere immessi sul mercato dell’Unione. Dal 3 settembre 2021 gli stessi prodotti non possono più essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione. Tali termini sono introdotti per concedere al settore un periodo ragionevole di adeguamento.

Entrata in vigore e natura del regolamento

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di portata generale, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.