Regolamento (UE) 2020/1685

Modifica del regime degli LMR per la bupivacaina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1685 della Commissione modifica il regolamento (UE) n. 37/2010, che contiene l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive e la relativa classificazione ai fini dei limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale. L’intervento si fonda sulla procedura prevista dal regolamento (CE) n. 470/2009 e recepisce il parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali, secondo cui, per determinati impieghi della bupivacaina, non è necessario fissare un LMR.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama l’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, che prevede che gli LMR per le sostanze farmacologicamente attive destinate ai medicinali veterinari per animali da produzione alimentare, o ai biocidi impiegati nel settore zootecnico, siano stabiliti con regolamento. È inoltre richiamato l’articolo 14 del medesimo regolamento, che disciplina la procedura tecnica di valutazione e classificazione. Il regolamento è adottato anche alla luce dei pareri del comitato per i medicinali veterinari, espressi il 20 febbraio 2020 e il 18 giugno 2020.

Valutazione della sostanza bupivacaina

La bupivacaina non era presente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una domanda per la determinazione degli LMR relativi alla bupivacaina da usare esclusivamente per uso cutaneo ed epilesionale nei suini, limitatamente ai suinetti fino a sette giorni di età, e nei bovini, limitatamente ai vitelli fino a due mesi di età. Sulla base del parere del comitato competente, l’Agenzia ha concluso che, per la tutela della salute umana, non occorre determinare un LMR e ha quindi raccomandato la classificazione "LMR non richiesto".

Limiti della classificazione e mancata estrapolazione

Il regolamento evidenzia che, ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia deve considerare se un LMR fissato per una sostanza in un prodotto alimentare o in una specie possa essere estrapolato ad altri prodotti o ad altre specie. Nel caso della bupivacaina, tuttavia, l’Agenzia ha ritenuto che una estensione della classificazione "LMR non richiesto" ad altre specie da produzione alimentare non sia al momento giustificata, in ragione dell’insufficienza dei dati disponibili. La misura resta quindi circoscritta ai suini e ai bovini indicati.

Modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’allegato del regolamento di esecuzione dispone l’inserimento alfabetico di una nuova voce nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. La voce riporta:

• sostanza farmacologicamente attiva: bupivacaina;
• residuo marcatore: non pertinente;
• specie animale: suini e bovini;
• LMR: non richiesto;
• tessuti campione: non pertinente;
• altre disposizioni: nei suini, uso esclusivo nei suinetti fino a sette giorni di età; nei bovini, uso esclusivo nei vitelli fino a due mesi di età; in entrambi i casi, uso esclusivamente cutaneo ed epilesionale;
• classificazione terapeutica: anestetico locale.

Entrata in vigore e effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.