Regolamento (UE) 2020/1683

Regolamento (UE) 2020/1683 della Commissione: modifica degli allegati II e III del regolamento cosmetici

Il regolamento interviene sul quadro europeo dei prodotti cosmetici per rafforzare la sicurezza delle tinture per capelli e dei prodotti per la tintura delle ciglia. La Commissione, richiamando i pareri scientifici del CSSC e la necessità di ridurre i rischi per la salute umana, aggiorna gli allegati del regolamento (CE) n. 1223/2009 introducendo divieti, restrizioni di concentrazione, obblighi di etichettatura e, per una specifica sostanza per ciglia, l’uso esclusivamente professionale.

Contesto scientifico e ratio dell’intervento

Il provvedimento si inserisce nella strategia europea di valutazione della sicurezza delle sostanze usate nelle tinture per capelli, avviata a seguito di studi scientifici che avevano evidenziato possibili rischi per la salute, in particolare in relazione a genotossicità, cancerogenicità e sensibilizzazione cutanea. Sulla base delle valutazioni del CSSC, la Commissione ritiene necessario vietare alcune sostanze e limitare altre, anche alla luce dell’uso su ciglia, considerato più delicato rispetto all’applicazione sui capelli.

Ambito di applicazione

Le modifiche incidono sui prodotti cosmetici disciplinati dal regolamento (CE) n. 1223/2009, con focus su:

• tinture per capelli;
• prodotti per la tintura delle ciglia;
• sostanze impiegate nei coloranti di ossidazione e non di ossidazione.

I destinatari pratici sono gli operatori del settore cosmetico che immettono sul mercato, producono o utilizzano tali prodotti. Le nuove regole valgono nell’Unione europea e sono rilevanti anche ai fini del SEE. Il regolamento prevede inoltre periodi transitori per l’adeguamento industriale e la graduale eliminazione dei prodotti non conformi.

Divieti introdotti nell’allegato II

Sono inserite nell’allegato II tre sostanze vietate quando usate come ingredienti nelle tinture per capelli e per ciglia:

• 1,2,4-triidrossibenzene;
• 4-amino-3-idrossitoluene;
• acido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]benzoico.

Per tali sostanze il regolamento prevede anche un termine specifico di mercato: dal 3 settembre 2021 non possono essere immesse sul mercato dell’Unione tinture per capelli e per ciglia contenenti tali sostanze; dal 3 giugno 2022 il divieto di immissione sul mercato si applica comunque ai medesimi prodotti contenenti le sostanze vietate. La disciplina è quindi strutturata in modo da combinare il divieto materiale di impiego con la progressiva eliminazione dei prodotti ancora presenti sul mercato.

Restrizioni su 2-metossimetil-p-fenilendiammina e relativo solfato

La voce 292 dell’allegato III è riscritta per estendere la restrizione anche ai prodotti per la tintura delle ciglia, oltre che ai coloranti di ossidazione per tinture per capelli. Per entrambe le tipologie di prodotto, la concentrazione massima nei preparati pronti all’uso, dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, non deve superare l’1,8 % calcolato in base libera.

Per i prodotti per la tintura delle ciglia contenenti tale sostanza, il regolamento impone inoltre l’uso esclusivamente professionale, così da escludere l’applicazione autonoma da parte dei consumatori e ridurre il rischio connesso al contatto con gli occhi.

Obblighi di etichettatura e avvertenze

Il regolamento rafforza gli obblighi informativi in etichetta per le categorie di prodotti interessate. Le etichette devono riportare il rapporto di miscelazione e avvertenze standard mirate a prevenire reazioni allergiche e usi impropri. Le avvertenze includono, in sintesi:

• possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche;
• necessità di leggere e seguire le istruzioni;
• divieto d’uso per persone di età inferiore a 16 anni;
• richiamo al rischio aumentato associato ai tatuaggi temporanei all’henné nero;
• divieto di tingere i capelli o le ciglia in presenza di eruzione cutanea sul viso o di cuoio capelluto sensibile, irritato o danneggiato;
• divieto di uso in caso di precedenti reazioni dopo aver tinto i capelli o le ciglia;
• divieto di uso in caso di precedenti reazioni dopo tatuaggi temporanei con henné nero;
• per i prodotti per ciglia, obbligo di sciacquare immediatamente gli occhi in caso di contatto con il prodotto;
• indicazione "solo per uso professionale" per i prodotti per ciglia assoggettati a tale vincolo.

Le prescrizioni di etichettatura per alcune sostanze decorrono dal 3 dicembre 2021, mentre le indicazioni di concentrazione e disponibilità sul mercato decorrono in larga parte dal 3 giugno 2021.

Nuove sostanze ammesse con limiti quantitativi

Il regolamento introduce anche nuove voci nell’allegato III per sostanze ammesse entro limiti specifici:

• Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl: nei coloranti di ossidazione per tinture per capelli, concentrazione massima del 2 % dopo miscelazione in condizioni di ossidazione, a decorrere dal 3 giugno 2021; etichettatura con rapporto di miscelazione e avvertenze standard dal 3 dicembre 2021.
• Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl: stesso regime della sostanza precedente, con limite massimo del 2 % dal 3 giugno 2021 e obblighi di etichettatura dal 3 dicembre 2021.
• HC Orange n. 6: nei coloranti non di ossidazione per tinture per capelli, limite dello 0,5 % dal 3 giugno 2021; è inoltre vietata la presenza di impurezze di metansolfonato, in particolare etil metansolfonato.
• Acid Orange 7: nei coloranti non di ossidazione per tinture per capelli, limite dello 0,5 % dal 3 giugno 2021.
• Tetrabromophenol Blue: nei coloranti di ossidazione e non di ossidazione per tinture per capelli, limite dello 0,2 % dal 3 giugno 2021; per i prodotti di ossidazione si applicano anche le avvertenze standard in etichetta dal 3 dicembre 2021.
• Indigofera tinctoria e derivati fogliari: nei coloranti non di ossidazione per tinture per capelli, limite del 25 % dal 3 giugno 2021.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La disciplina, tuttavia, contiene numerose decorrenze differite per consentire al settore cosmetico di adeguarsi alle nuove restrizioni, alle nuove etichette e ai divieti di commercializzazione delle sostanze vietate.