Corte di giustizia, Sentenza C-681/16

Meccanismi specifici, CPC e importazioni parallele di medicinali

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Landgericht Düsseldorf in una controversia tra una società del gruppo Pfizer e un importatore parallelo tedesco. Al centro vi è la possibilità di opporsi, sulla base dei meccanismi specifici contenuti negli Atti di adesione del 2003, 2005 e 2012, all’importazione in Germania di un medicinale proveniente da nuovi Stati membri, nonché l’estensione di tali meccanismi alla proroga pediatrica del certificato protettivo complementare.

Fatti e procedimento principale

Pfizer Ireland Pharmaceuticals aveva ottenuto in Germania un CPC per il medicinale Enbrel, fondato sul brevetto di base europeo relativo al principio attivo etanercept. Il CPC era stato rilasciato nel 2006, era entrato in vigore alla scadenza del brevetto di base nel 2010 ed era stato poi prorogato di sei mesi, fino al 1o agosto 2015, ai sensi del regolamento n. 1901/2006.

Orifarm GmbH, operatore di importazione parallela, aveva comunicato l’intenzione di importare il prodotto in Germania da diversi Stati membri dell’Europa centrale e orientale, inclusa la Croazia. Pfizer ha quindi agito dinanzi al giudice tedesco chiedendo inibitoria, informazioni, ritiro e distruzione dei prodotti e risarcimento danni, sostenendo che i meccanismi specifici impedissero tali importazioni.

Normativa rilevante

La Corte richiama innanzitutto i meccanismi specifici inseriti:

• nel capo 2 dell’allegato IV dell’Atto di adesione del 2003;
• nel capo 1 dell’allegato V dell’Atto di adesione del 2005;
• nel capo 1 dell’allegato IV dell’Atto di adesione del 2012.

Tali clausole consentono al titolare di un brevetto o di un CPC di impedire l’importazione e la commercializzazione nello Stato membro di protezione, anche se il prodotto è stato immesso per la prima volta sul mercato nel nuovo Stato membro con il suo consenso, quando in tale nuovo Stato la protezione equivalente non poteva essere ottenuta al momento rilevante.

La Corte esamina poi il regolamento (CE) n. 469/2009 sul CPC, in particolare gli articoli 1, 3, 4, 5, 6, 7 e 13, nonché il regolamento (CE) n. 1901/2006, soprattutto l’articolo 36, paragrafo 1, e i considerando 4, 26 e 27. La proroga pediatrica di sei mesi è prevista per i titolari di brevetto di base o di CPC che soddisfino i requisiti relativi al piano d’indagine pediatrica.

Le questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio chiede, in sostanza:

• se la data rilevante per verificare l’esistenza di una protezione equivalente negli Stati di esportazione sia quella della domanda del brevetto di base, oppure quella della pubblicazione della domanda del brevetto o della domanda di CPC nello Stato di importazione;
• se i meccanismi specifici si applichino anche alla proroga di sei mesi del CPC per medicinali pediatrici, pur non essendo tale proroga espressamente menzionata nei testi degli Atti di adesione;
• se, quanto alla Croazia, rilevi il fatto che il regolamento n. 1901/2006 fosse già in vigore al momento della sua adesione.

Ragionamento della Corte sulla prima e seconda questione

La Corte ricorda che i meccanismi specifici costituiscono una deroga alla libera circolazione delle merci e, come tali, devono essere interpretati restrittivamente. Tuttavia, il loro obiettivo è evitare che l’adesione dei nuovi Stati membri esponga i titolari di brevetti o CPC a importazioni parallele senza che essi abbiano potuto ottenere una protezione equivalente negli Stati di esportazione.

Per stabilire la data rilevante del confronto tra i livelli di protezione, la Corte si concentra sul testo delle clausole di adesione e sul termine usato, che rinvia alla protezione che “non poteva essere ottenuta” nello Stato aderente. Secondo la Corte, la data decisiva è quella della domanda di protezione, cioè la domanda del brevetto di base nello Stato di importazione.

La Corte sottolinea inoltre il legame indissolubile tra brevetto di base e CPC:

• il CPC presuppone l’esistenza di un brevetto di base in vigore;
• il diritto al CPC spetta al titolare del brevetto di base;
• la durata del CPC è calcolata a partire dal deposito della domanda del brevetto di base.

Ne consegue che il confronto non può essere spostato a una data successiva, come quella della domanda di CPC, perché ciò altererebbe l’equilibrio tra tutela dei diritti di proprietà industriale e libera circolazione delle merci e imporrebbe al titolare un onere di vigilanza continua sui mutamenti legislativi nei Paesi candidati all’adesione.

La Corte conclude quindi che i meccanismi specifici consentono al titolare del CPC di opporsi all’importazione parallela quando, alla data della domanda del brevetto di base nello Stato di importazione, negli Stati di esportazione non era ancora possibile ottenere una protezione equivalente, anche se tale protezione è diventata possibile prima della domanda di CPC nello Stato di importazione.

Ragionamento della Corte sulla terza e quarta questione

La Corte esamina poi se i meccanismi specifici si estendano alla proroga pediatrica di sei mesi prevista dall’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1901/2006. Pur non essendo tale proroga menzionata espressamente nelle clausole di adesione, la Corte osserva che:

• l’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento n. 469/2009 prevede espressamente la proroga di sei mesi quando si applica l’articolo 36 del regolamento n. 1901/2006;
• la proroga è quindi già integrata nella struttura del regolamento sul CPC;
• essa ha natura accessoria rispetto al CPC e non ne modifica la sostanza.

La Corte richiama anche la finalità comune dei due regolamenti, cioè la promozione della salute pubblica e della ricerca farmaceutica, in particolare per la popolazione pediatrica. Il fatto che il regolamento n. 1901/2006 non fosse ancora parte dell’acquis al momento degli Atti di adesione del 2003 e del 2005 non impedisce di includere la proroga nell’ambito dei meccanismi specifici, poiché il rapporto tra CPC e proroga è strettissimo e funzionale.

Quanto alla Croazia, la Corte afferma che non vi è ragione per un’interpretazione diversa, anche se al momento della sua adesione il regolamento n. 1901/2006 era già in vigore. Una soluzione opposta aprirebbe la strada a importazioni parallele da uno Stato membro e creerebbe una lacuna nella protezione voluta dagli Atti di adesione.

Decisione e dispositivo

La Corte risponde che:

• i meccanismi specifici degli Atti di adesione consentono al titolare di un CPC di opporsi all’importazione parallela da nuovi Stati membri quando, alla data della domanda del brevetto di base nello Stato di importazione, negli Stati di esportazione non era ancora possibile ottenere una protezione equivalente, anche se lo era alla data della domanda di CPC nello Stato di importazione;
• tali meccanismi si applicano anche alla proroga di sei mesi del CPC prevista dall’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento n. 1901/2006.

Principi affermati

La pronuncia afferma due principi pratici di rilievo per il contenzioso brevettuale e per le importazioni parallele:

• la verifica dell’equivalenza della protezione va fatta con riferimento alla data della domanda del brevetto di base nello Stato membro di importazione;
• la proroga pediatrica del CPC segue il regime del CPC e beneficia della stessa protezione prevista dai meccanismi specifici degli Atti di adesione.