Regolamento (UE) 2025/1530

Autorizzazione del cloruro di potassio e magnesio esaidrato come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1530 attua il regolamento (UE) 2015/2283 in materia di nuovi alimenti e consente l’immissione sul mercato dell’Unione del cloruro di potassio e magnesio esaidrato. L’intervento si fonda sul parere favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso proposte, nonché sulla verifica della sussistenza dei requisiti per la tutela degli studi e dei dati scientifici presentati dal richiedente.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il principio secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. L’elenco è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 in attuazione dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283. La decisione è adottata sulla base dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento sui nuovi alimenti e tiene conto del parere scientifico EFSA del 17 dicembre 2024.

Iter della domanda e valutazione di sicurezza

La domanda è stata presentata da BK Giulini GmbH, parte del gruppo ICL, il 21 dicembre 2018. In origine l’uso richiesto riguardava il cloruro di potassio e magnesio esaidrato come sostituto del sale in pane lievitato o prodotti analoghi, salumi crudi e cotti, salsicce conservate o parzialmente conservate e piatti a base di pizza surgelati, per la popolazione adulta. Nel corso dell’istruttoria, a seguito di osservazioni relative al contenuto di bromuro, il richiedente ha rivisto gli usi e i livelli d’uso: il nuovo alimento è stato quindi ricondotto ai salumi crudi, ai salumi cotti, ai piatti a base di cereali e alle salsicce conservate o parzialmente conservate.

L’EFSA ha concluso che il cloruro di potassio e magnesio esaidrato è sicuro nelle condizioni d’uso proposte e che l’assunzione aggiuntiva di magnesio e potassio non pone problemi di sicurezza per la popolazione generale. La Commissione ha ritenuto che tali conclusioni fossero sufficienti per soddisfare i requisiti di immissione sul mercato ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e riservatezza degli studi

Il richiedente ha domandato la tutela di specifici studi e dati scientifici protetti da proprietà industriale, relativi in particolare al processo di produzione e alla composizione. La Commissione ha riconosciuto che tali dati erano necessari per la valutazione del nuovo alimento e che il richiedente aveva dimostrato il possesso dei diritti richiesti dall’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, tali studi e dati sono tutelati ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1.

Per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, solo BK Giulini GmbH può sfruttare l’autorizzazione, salvo che un richiedente successivo ottenga una propria autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti oppure con il consenso del titolare. Il regolamento precisa tuttavia che ciò non impedisce domande successive fondate su informazioni ottenute lecitamente.

Condizioni di impiego e obblighi di etichettatura

L’allegato al regolamento inserisce il nuovo alimento nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati con livelli massimi specifici per categoria: 1 050 mg/100 g per i salumi crudi (anche stagionati), 700 mg/100 g per i salumi cotti (anche stagionati), 600 mg/100 g per i piatti a base di cereali e 1 050 mg/100 g per le salsicce conservate o parzialmente conservate.

È inoltre previsto un requisito di etichettatura specifico: la denominazione del nuovo alimento in etichetta deve essere "sale minerale di potassio e magnesio". Se l’uso del prodotto nel alimento finale determina una quantità di potassio e/o magnesio significativa ai sensi dell’allegato XIII, parte A, punto 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011, tale quantità deve essere indicata nella dichiarazione nutrizionale.

Specifiche tecniche del prodotto

L’allegato contiene anche la voce delle specifiche. Il prodotto è descritto come un sale minerale costituito principalmente da cloruro di potassio e magnesio esaidrato, bianco o biancastro, cristallino, a grana fine e leggermente igroscopico, con sapore salino caratteristico. La produzione avviene mediante cristallizzazione in più fasi per evaporazione solare dell’acqua del Mar Morto.

Sono fissati parametri analitici dettagliati, tra cui intervallo di fusione, solubilità a diversi valori di pH, percentuali dei principali componenti, limiti per metalli pesanti, elementi in traccia, contaminanti specifici, criteri microbiologici e un limite per il carbonio organico totale.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’allegato indica espressamente che l’autorizzazione decorre dal 20 agosto 2025 e che la tutela dei dati scade il 20 agosto 2030.