Regolamento (UE) 2025/1549

Rettifica delle condizioni d'uso di due nuovi alimenti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1549 interviene per correggere errori presenti negli allegati dei regolamenti di esecuzione (UE) 2022/1365 e (UE) 2023/2210, entrambi adottati nell'ambito del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti. La finalità dichiarata è garantire chiarezza e certezza del diritto, assicurando la corretta applicazione dell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

Contesto normativo

La Commissione richiama l'obbligo, previsto dall'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, di istituire l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati ai sensi del previgente regolamento (CE) n. 258/97. Tale elenco è stato istituito con il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, ma la Commissione ha rilevato omissioni e incoerenze negli allegati che richiedono rettifica.

Rettifica relativa all'olio ricco di DHA ed EPA da Schizochytrium sp.

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1365 viene sostituito integralmente. La rettifica ripristina l'uso del nuovo alimento negli integratori alimentari destinati ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 18 mesi e 18 anni, con limite di 250 mg/giorno di DHA ed EPA combinati, uso che era stato omesso nell'elenco iniziale e nella successiva modifica del 2022.

Sono inoltre riepilogate le principali categorie di alimenti autorizzate e i relativi limiti massimi, tra cui:

• 3.000 mg/giorno negli integratori per la popolazione adulta, esclusi gravidanza e allattamento;
• 450 mg/giorno negli integratori per donne in gravidanza e allattamento;
• 250 mg/pasto nei sostituti di un pasto per il controllo del peso;
• 200 mg/100 g in bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia;
• limiti specifici per alimenti a fini medici speciali, prodotti da forno, cereali da colazione, grassi da cucina, prodotti lattiero-caseari, bevande analcoliche, barrette ai cereali/nutrizionali, grassi spalmabili, sostituti del pesce e della carne.

È stabilita anche la denominazione da riportare in etichetta: "olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp.".

Rettifica relativa al 3-fucosillattosio (3-FL)

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/2210 viene corretto per includere espressamente l'uso del 3-FL negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, categoria che era stata valutata dall'EFSA ma non recepita correttamente nel testo autorizzativo.

Per questa categoria il limite massimo è fissato, a seconda della forma del prodotto, a 1,75 g/l o 1,75 g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore. Il regolamento riepiloga inoltre altri limiti applicabili a diverse categorie di alimenti, tra cui formule per lattanti e di proseguimento, prodotti lattiero-caseari, bevande, barrette ai cereali, sostituti dell'intera razione alimentare e integratori alimentari.

Etichettatura e tutela dei dati per il 3-FL

Il nuovo alimento deve essere indicato in etichetta come "3-fucosillattosio". Per gli integratori alimentari contenenti 3-FL è imposto che l'etichetta specifichi due avvertenze: non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni e non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL.

L'iscrizione del 3-FL è basata su dati scientifici protetti da proprietà industriale ai sensi dell'articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. Il richiedente è Glycom A/S e il periodo di tutela dei dati scade il 12 novembre 2028; fino a tale data, salvo consenso del titolare o autorizzazione indipendente, solo tale società è autorizzata a immettere il nuovo alimento sul mercato dell'Unione.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.