Direttiva 2014/110

Modifica dei criteri di esclusione temporanea dei donatori di unità allogeniche per il virus del Nilo occidentale

La direttiva interviene sulla direttiva 2004/33/CE, che contiene i requisiti tecnici applicabili al sangue umano e agli emocomponenti nell’ambito della direttiva 2002/98/CE. Il considerando evidenzia che nuove evidenze scientifiche consentono di evitare un’esclusione temporanea automatica quando sia stato effettuato con esito negativo il test dell’acido nucleico (NAT).

Obiettivo e ratio dell’intervento

La finalità è adeguare i criteri di selezione dei donatori al rischio connesso al virus del Nilo occidentale, mantenendo il livello di sicurezza sanitaria ma consentendo agli Stati membri una misura alternativa all’esclusione temporanea. La Commissione, sulla base del parere del comitato istituito ai sensi della direttiva 2002/98/CE, modifica quindi il criterio tecnico relativo ai donatori che hanno lasciato una zona con trasmissione locale del virus.

Modifica normativa introdotta

L’articolo 1 sostituisce il criterio di esclusione contenuto nell’allegato III, punto 2.2.1, della direttiva 2004/33/CE. La nuova formulazione prevede:

• esclusione per 28 giorni dopo aver lasciato una zona a rischio di virus del Nilo occidentale acquisito localmente;
• eccezione all’esclusione qualora il test NAT in singolo sia negativo.

In sostanza, la direttiva lascia agli Stati membri la possibilità di utilizzare il test NAT come alternativa alla sospensione temporanea del donatore, purché il test dia esito negativo.

Recepimento negli ordinamenti nazionali

Ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, gli Stati membri devono adottare entro il 31 dicembre 2015 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. È previsto un obbligo di comunicazione immediata alla Commissione del testo delle disposizioni di recepimento. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere accompagnate da tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale; le modalità del richiamo sono rimesse alla scelta degli Stati membri.

Comunicazione delle misure nazionali essenziali

L’articolo 2, paragrafo 2, impone inoltre agli Stati membri di trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva. Si tratta di un classico meccanismo di cooperazione e monitoraggio dell’avvenuto recepimento.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono tutti gli Stati membri.