Regolamento (UE) 2025/284

Rinnovo e nuova autorizzazione di un preparato enzimatico per suinetti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/284 della Commissione disciplina il rinnovo dell’autorizzazione di un preparato costituito da endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 e poligalatturonasi prodotta con Aspergillus fijiensis CBS 589.94, nonché la sua autorizzazione per un nuovo impiego nei suinetti lattanti. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale, richiamando il parere favorevole dell’EFSA del 5 giugno 2024 e le valutazioni del laboratorio di riferimento.

Contesto normativo e valutazioni scientifiche

Il regolamento si fonda sulla disciplina generale di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003, che regola le autorizzazioni e i rinnovi degli additivi per mangimi. Il preparato era già autorizzato per i suinetti svezzati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 527/2011 per un periodo di 10 anni. A seguito della domanda presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, e, per il nuovo uso, dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’EFSA ha concluso che il preparato resta sicuro per i suinetti svezzati, per i consumatori e per l’ambiente, e che tale conclusione vale anche per i suinetti lattanti. L’Autorità ha inoltre evidenziato che il prodotto, in forma solida e liquida, non è irritante per pelle e occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante per pelle e vie respiratorie in ragione della sua natura proteica.

Ambito di applicazione e categorie interessate

L’autorizzazione riguarda il preparato indicato nell’allegato, classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". Il destinatario dell’autorizzazione è AVEVE BV. L’uso autorizzato riguarda i suinetti svezzati, per i quali l’autorizzazione è rinnovata, e i suinetti lattanti, per i quali viene introdotta una nuova autorizzazione. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è rilevante ai fini del SEE.

Specifiche del prodotto e livelli di impiego

L’allegato riporta la composizione dell’additivo, con una formulazione solida e una liquida, e indica le attività minime per ciascun enzima. Per il mangime completo con umidità al 12%, il livello minimo di impiego è fissato a:

• 2 140 XU/kg per l’endo-1,4-beta-xilanasi;
• 1 230 BGU/kg per l’endo-1,3(4)-beta-glucanasi;
• 46 PGLU/kg per la poligalatturonasi. L’allegato precisa anche i metodi di analisi da utilizzare per la determinazione degli enzimi nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti.

Obblighi degli operatori e misure di protezione

Il regolamento impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano riportate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Regime transitorio e abrogazione del precedente atto

Per evitare effetti immediati sulle imprese, il regolamento prevede un periodo transitorio. L’additivo e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 5 settembre 2025, secondo le norme precedenti al 5 marzo 2025, possono restare in commercio e essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte. Lo stesso vale per i mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 5 marzo 2026. Contestualmente, il regolamento abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 527/2011.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Da tale momento produce effetti vincolanti in tutti i suoi elementi e direttamente applicabili in ciascuno Stato membro.