Regolamento (UE) 2025/275

Rinnovo dell’autorizzazione di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 come additivo per mangimi

Il regolamento rinnova l’autorizzazione di un preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 come additivo zootecnico destinato ai conigli diversi dai conigli lattanti e da riproduzione. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale, e recepisce il parere favorevole dell’EFSA del 27 giugno 2024.

Contesto e motivazione del rinnovo

La Commissione richiama che il preparato era già autorizzato per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 334/2012. La domanda di rinnovo è stata presentata conformemente all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed è stata corredata della documentazione richiesta dal paragrafo 2 dello stesso articolo. L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, l’additivo continua a essere sicuro per specie bersaglio, consumatori e ambiente; ha inoltre qualificato il prodotto come non irritante per pelle e occhi, ma sensibilizzante per pelle e vie respiratorie. Poiché la domanda non comportava modifiche delle condizioni di autorizzazione idonee a incidere sull’efficacia, non è stata ritenuta necessaria una nuova valutazione di efficacia né prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito di applicazione e identificazione dell’additivo

L’autorizzazione rinnovata riguarda il preparato indicato nell’allegato, appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale". L’additivo è identificato con il numero 4b1702, titolare S. I. Lesaffre, e consiste in un preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 contenente almeno 5 × 10^9 CFU/g in forma solida. La sostanza attiva è descritta come cellule essiccate di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407.

Condizioni tecniche di impiego e requisiti di sicurezza

Per i conigli diversi dai lattanti e da riproduzione è previsto un tenore minimo di 5 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%. L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore mangimistico devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; ove tali rischi non possano essere eliminati con misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Metodi di analisi e ruolo del laboratorio di riferimento

Il regolamento precisa che il laboratorio di riferimento, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003, ha ritenuto applicabili all’istanza di rinnovo le conclusioni e raccomandazioni già formulate in sede di precedente autorizzazione. In base all’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è quindi richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio di riferimento. I metodi di analisi indicati sono il conteggio nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti mediante semina per inclusione o spatolamento superficiale con agar all’estratto di lievito, destrosio e cloramfenicolo (EN 15789), nonché l’identificazione tramite PCR (CEN/TS 15790).

Abrogazione del precedente regolamento e disciplina transitoria

A seguito del rinnovo, il regolamento di esecuzione (UE) n. 334/2012 è abrogato. Tuttavia, per evitare interruzioni commerciali e consentire l’adeguamento degli operatori, il regolamento introduce misure transitorie:

• l’additivo e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 5 settembre 2025, secondo le norme previgenti applicabili prima del 5 marzo 2025, possono essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, prodotti ed etichettati prima del 5 marzo 2026 secondo le regole precedenti, possono anch’essi essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e efficacia diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.