Regolamento (UE) 2025/277

Autorizzazione di un preparato di Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione autorizza nell’Unione un preparato di Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La misura si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, che disciplina condizioni, motivi e procedure per il rilascio delle autorizzazioni.

Contesto e base giuridica

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 come base per l’adozione del regolamento di esecuzione. Nei considerando si precisa che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed è stata corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3.

La Commissione prende atto del parere dell’EFSA del 26 giugno 2024, dal quale emerge che il Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 e l’additivo formulato sono sicuri per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità evidenzia tuttavia un profilo di rischio per gli utilizzatori, qualificando l’additivo come potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie e ritenendo rischiosa l’esposizione per via cutanea e respiratoria. L’EFSA conclude inoltre che l’aggiunta a un livello minimo di 1 × 10^8 CFU/kg di materiale vegetale fresco può migliorare la produzione di insilati, conservando meglio le sostanze nutritive.

Ambito di autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria degli additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. L’autorizzazione vale alle condizioni specifiche riportate nell’allegato, che costituisce parte integrante del provvedimento.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato identifica l’additivo con numero di identificazione 1k21801 e ne descrive la composizione: preparato di Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 contenente almeno 2 × 10^11 CFU/g di additivo, in forma solida. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345.

Per quanto riguarda l’impiego pratico, l’allegato richiede che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione. Stabilisce inoltre che la dose minima, se l’additivo non è utilizzato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio, è pari a 1 × 10^8 CFU/kg di materiale fresco.

È prevista anche una specifica regola per l’uso del crioprotettore: se impiegato, il polietilenglicole (PEG 4000) deve essere utilizzato fino a una concentrazione massima di 0,025 mg/kg di insilati.

Sicurezza degli utilizzatori

La Commissione, richiamando le conclusioni dell’EFSA, considera necessario adottare misure di protezione per evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo. L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative volte a evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele.

Se tali rischi non possono essere eliminati con le sole misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire indossando dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Metodi di analisi

L’allegato indica i metodi di controllo analitico del prodotto autorizzato. Il conteggio del Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 nell’additivo per mangimi deve essere effettuato mediante metodo di semina per spatolamento o per inclusione su piastra con agar MRS, secondo la norma EN 15787.

L’identificazione del ceppo deve essere eseguita mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE), secondo CEN/TS 17697, oppure mediante metodi di sequenziamento del DNA. Nei considerando si richiama anche la verifica della relazione sul metodo di analisi effettuata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Durata dell’autorizzazione e applicazione temporale

L’allegato indica come fine del periodo di autorizzazione il 5 marzo 2035. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Natura giuridica del regolamento

Il provvedimento è dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Ciò comporta applicazione uniforme nell’ordinamento degli Stati membri senza necessità di recepimento nazionale.