Regolamento (UE) 2025/272

Rinnovo dell’autorizzazione della L-cistina come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/272 rinnova l’autorizzazione della L-cistina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il provvedimento si colloca nel quadro del sistema UE di autorizzazione e rinnovo degli additivi per mangimi, fondato sulla valutazione scientifica della sicurezza e sull’idoneità dei metodi di controllo ufficiale.

Contesto e motivazione

La L-cistina era già autorizzata per un periodo di 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1006/2013. A seguito della domanda di rinnovo presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’EFSA ha espresso parere favorevole il 18 aprile 2024, concludendo che l’uso della sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza delle specie bersaglio, dei consumatori e dell’ambiente. Per gli utilizzatori, l’Autorità ha escluso irritazione cutanea o oculare e sensibilizzazione cutanea, ma ha segnalato che non si può escludere l’esposizione per inalazione durante la manipolazione.

Ambito di applicazione

L’atto riguarda la L-cistina come additivo per mangimi, classificata nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi. Le condizioni si applicano a tutte le specie animali e coinvolgono non solo l’additivo in sé, ma anche le premiscele, i mangimi composti e le materie prime per mangimi che lo contengono. Il regolamento prevede inoltre regole transitorie differenziate per i prodotti immessi sul mercato in relazione alle date di produzione ed etichettatura anteriori al 5 marzo 2025.

Valutazione scientifica e criteri autorizzativi

La Commissione richiama il fatto che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina motivi e procedure per il rilascio e il rinnovo delle autorizzazioni. In base alla valutazione EFSA e alla relazione aggiornata del laboratorio di riferimento, la Commissione ritiene che la L-cistina soddisfi le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il laboratorio di riferimento ha confermato la validità delle conclusioni sui metodi analitici già espressi nella precedente autorizzazione, aggiornando però la relazione per tenere conto degli sviluppi scientifici e tecnologici.

Condizioni d’uso, etichettatura e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone specifiche istruzioni per l’uso e avvertenze in etichetta. In particolare, le istruzioni devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico, mentre l’etichetta deve riportare che la supplementazione con L-cistina deve dipendere dal fabbisogno di aminoacidi contenenti zolfo degli animali bersaglio e dal livello di altri aminoacidi contenenti zolfo presenti nella razione.

Sul piano della sicurezza degli operatori, il regolamento richiede che gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi di esposizione. Se tali rischi non possono essere eliminati con queste misure, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie. La Commissione precisa che tali misure lasciano impregiudicate le ulteriori prescrizioni dell’Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Metodi di analisi e controlli ufficiali

L’allegato conferma i metodi di analisi utilizzabili per i controlli ufficiali. Per l’identificazione della L-cistina nell’additivo si richiama la monografia "L-cystine" del Food Chemical Codex. Per la determinazione nella sostanza e nelle premiscele si fa riferimento alla cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica, con varianti IEC-VIS e IEC-VIS/FLD. Per i mangimi composti è richiamata la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica ai sensi del regolamento (CE) n. 152/2009.

Misure transitorie

Per agevolare il passaggio al nuovo regime autorizzativo, il regolamento consente la commercializzazione e l’uso fino a esaurimento scorte di:

• L-cistina e premiscele contenenti tale additivo, prodotti ed etichettati prima del 5 settembre 2025 secondo le norme previgenti;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 5 marzo 2026;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 5 marzo 2027.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato indica come fine del periodo di autorizzazione il 5 marzo 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.