Direttiva 2011/44

Iscrizione dell'azadiractina nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva di esecuzione 2011/44/UE della Commissione interviene nel quadro della disciplina dell'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, iscrivendo la sostanza attiva azadiractina nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. L'atto segue una nuova valutazione positiva della sostanza dopo la precedente decisione di non iscrizione e mira a consentire, negli Stati membri, il rilascio o il mantenimento di autorizzazioni per prodotti fitosanitari che la contengono, nel rispetto di condizioni tecniche e di sicurezza specifiche.

Contesto e iter di valutazione

La Commissione richiama il programma di lavoro previsto dall'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e le modalità attuative stabilite dai regolamenti (CE) n. 1112/2002, n. 2229/2004 e dal regolamento (CE) n. 33/2008. In un primo momento, il richiedente aveva rinunciato a sostenere l'iscrizione della sostanza, con conseguente adozione della decisione 2008/941/CE che ne prevedeva la non iscrizione. Successivamente, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, è stata presentata una nuova domanda di procedura accelerata in Germania, Stato membro relatore, con esito istruttorio favorevole. La valutazione della Germania, le conclusioni dell'EFSA e l'esame nel comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali hanno portato alla conclusione che i prodotti fitosanitari contenenti azadiractina soddisfano, in generale, i requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.

Iscrizione, condizioni e specificazioni tecniche

L'iscrizione nell'allegato I è accompagnata da una specificazione tecnica dettagliata: la sostanza è identificata come azadiractina A, con numero CAS 11141-17-6 e numero CIPAC 627, purezza minima di 111 g/kg. L'uso autorizzabile è limitato all'impiego come insetticida. È inoltre previsto che la somma delle aflatossine B1, B2, G1 e G2 non superi 300 μg/kg del contenuto di azadiractina A. L'iscrizione decorre dal 1° giugno 2011 e scade il 31 maggio 2021.

Obblighi degli Stati membri sul recepimento

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare, entro il 30 novembre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva, comunicandone immediatamente il testo e la tavola di concordanza alla Commissione. Tali disposizioni si applicano dal 1° dicembre 2011. La direttiva lascia agli Stati membri la scelta delle modalità di riferimento nell'atto nazionale di recepimento, richiedendo solo che esso sia richiamato espressamente o accompagnato da un rinvio in sede di pubblicazione ufficiale.

Riesame delle autorizzazioni esistenti

In conseguenza dell'iscrizione, gli Stati membri devono modificare o revocare, se necessario, entro il 30 novembre 2011, le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti azadiractina. In tale verifica devono accertare il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, fatta eccezione per quelle contenute nella parte B della voce relativa alla sostanza, e verificare che il titolare dell'autorizzazione disponga o possa accedere a un fascicolo conforme all'allegato II, in linea con l'articolo 13 della medesima direttiva.

Riesame rafforzato per i prodotti multicomponente e scadenze ulteriori

Per i prodotti contenenti azadiractina come unica sostanza attiva o come una delle sostanze attive già iscritte entro il 30 aprile 2011, la direttiva impone un riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III e tenendo conto della parte B della voce in allegato I. All'esito di tale valutazione, gli Stati membri devono decidere se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, l'autorizzazione va modificata o revocata entro il 31 maggio 2015; per i prodotti multicomponente, il termine può essere successivo se così previsto dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze attive.

Aspetti di sicurezza, protezione ambientale e informazioni confermative

La direttiva insiste su alcune criticità da approfondire nella fase di valutazione nazionale. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione all'esposizione dei consumatori tramite la dieta, in vista di future revisioni dei livelli massimi di residui, nonché alla protezione degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio, adottando misure di attenuazione del rischio se necessarie. Inoltre, gli Stati membri interessati devono richiedere al richiedente informazioni confermative sulla relazione tra azadiractina A e le altre componenti attive dell'estratto da semi di neem, in termini di quantità, attività biologica e persistenza, per confermare la scelta dell'azadiractina A come composto attivo principale, la specificazione della sostanza tecnica, la definizione di residuo e la valutazione del rischio per le acque sotterranee. Tali informazioni devono essere trasmesse alla Commissione entro il 31 dicembre 2013.

Effetti sulla decisione 2008/941/CE e entrata in vigore

La direttiva dispone la soppressione della voce relativa all'azadiractina nell'allegato della decisione 2008/941/CE, che viene così superata dalla nuova iscrizione. L'atto entra in vigore il 1° giugno 2011 ed è rivolto agli Stati membri, che devono darvi attuazione secondo i termini e le condizioni stabiliti.