Direttiva 2011/38

Eliminazione del limite massimo di pH per i concentrati piastrinici

La direttiva di esecuzione 2011/38/UE della Commissione interviene su un profilo tecnico della disciplina europea del sangue umano e degli emocomponenti. Essa modifica l'allegato V della direttiva 2004/33/CE, relativo ai requisiti di qualità per i concentrati piastrinici, eliminando il valore massimo di pH pari a 7,4 alla fine del periodo massimo di conservazione.

Finalità e contesto scientifico

La misura è motivata da dati scientifici recenti e dall'esperienza pratica richiamati nei considerando. La Commissione osserva che valori di pH superiori a 7,4 non incidono sulla qualità e sulla sicurezza delle piastrine conservate, mentre valori inferiori a 6,4 provocano sistematicamente danni alle piastrine. Di conseguenza, non è ritenuto necessario mantenere un valore massimo di pH per tali emocomponenti.

Oggetto della modifica

L'articolo 1 dispone la modifica dell'allegato V della direttiva 2004/33/CE conformemente all'allegato della direttiva di esecuzione. Per le seguenti categorie:

• "Piastrine, aferesi"
• "Piastrine, aferesi, deleucocitate"
• "Piastrine, recuperate, in pool"
• "Piastrine, recuperate, in pool, deleucocitate"
• "Piastrine, recuperate, singola unità"
• "Piastrine, recuperate, singola unità, deleucocitate"

il criterio di accettabilità del pH è sostituito da un solo requisito minimo: "6,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di conservazione". Viene quindi eliminato il precedente limite massimo di 7,4.

Implicazioni pratiche

Secondo la Commissione, lo scarto delle unità con pH superiore a 7,4 determinava perdite significative di prodotto. Il problema è destinato potenzialmente ad ampliarsi con l'introduzione di nuovi metodi di raccolta e di nuove sacche di conservazione, che possono produrre valori di pH più elevati al termine della conservazione. La modifica riduce quindi lo spreco di unità idonee senza incidere negativamente su qualità e sicurezza.

Recepimento da parte degli Stati membri

L'articolo 2 impone agli Stati membri di adottare entro il 30 giugno 2011 le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. È inoltre richiesto l'invio immediato alla Commissione del testo delle disposizioni nazionali e di una tavola di concordanza tra tali disposizioni e la direttiva.

Le norme nazionali di recepimento devono contenere un rinvio alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono rimesse alla disciplina interna. Gli Stati membri devono anche comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è rivolta agli Stati membri. Si tratta dunque di un atto di esecuzione di natura tecnica, che vincola gli Stati quanto al risultato da raggiungere e richiede recepimento entro il termine stabilito.