Direttiva 2011/46

Iscrizione dell'exitiazox nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva di esecuzione 2011/46/UE della Commissione interviene nel quadro della disciplina UE sui prodotti fitosanitari, modificando la direttiva 91/414/CEE per iscrivere la sostanza attiva exitiazox nell'allegato I. L'intervento segue una nuova domanda presentata dal richiedente dopo la precedente decisione di non iscrizione adottata nel 2008, ed è fondato sull'esito positivo della nuova valutazione scientifica effettuata con procedura accelerata.

Contesto procedurale e motivi dell'intervento

Il testo richiama il programma di lavoro della terza fase di valutazione delle sostanze attive e la successiva rinuncia del notificante alla precedente iscrizione, che aveva portato alla decisione 2008/934/CE di non iscrizione. Successivamente, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale ha presentato una nuova domanda di valutazione accelerata ai sensi del regolamento (CE) n. 33/2008. La Finlandia, in qualità di Stato membro relatore, ha predisposto una relazione supplementare; l'EFSA ha espresso le proprie conclusioni il 7 settembre 2010 e il riesame in comitato permanente si è concluso l'11 marzo 2011.

Esito della valutazione e portata dell'iscrizione

La Commissione ritiene che i prodotti fitosanitari contenenti exitiazox possano, in linea di massima, soddisfare le prescrizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, con riferimento agli usi considerati nel rapporto di riesame. Per questo motivo la sostanza viene iscritta nell'allegato I, così da consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni per prodotti contenenti exitiazox conformemente alla direttiva.

Condizioni particolari dell'iscrizione e limiti d'impiego

L'iscrizione non è incondizionata. L'allegato della direttiva prevede che exitiazox possa essere autorizzato solo come acaricida. Inoltre, ai fini dell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle appendici I e II, e prestare particolare attenzione:

• alla tutela degli organismi acquatici, imponendo se del caso misure di attenuazione dei rischi;
• alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, imponendo se del caso misure di attenuazione dei rischi.

Informazioni integrative richieste

La direttiva mantiene aperta la valutazione su alcuni profili specifici, chiedendo informazioni di conferma su quattro punti:

• rilevanza tossicologica del metabolita PT-1-3;
• potenziale presenza del metabolita PT-1-3 nei prodotti trasformati;
• possibili effetti negativi di exitiazox sulle larve delle api;
• impatto del degrado preferenziale e/o della conversione della miscela di isomeri sulla valutazione dei rischi per lavoratori, consumatori e ambiente. Le informazioni relative ai punti a), b) e c) devono essere trasmesse alla Commissione entro il 31 maggio 2013; quelle relative al punto d) entro due anni dall'adozione di istruzioni specifiche.

Effetti sulle autorizzazioni nazionali esistenti

Gli Stati membri devono rivedere le autorizzazioni già rilasciate per prodotti fitosanitari contenenti exitiazox. Entro il 30 novembre 2011 devono, se necessario, modificarle o revocarle verificando:

• il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, salvo la parte B della voce relativa a exitiazox;
• la disponibilità, da parte del titolare dell'autorizzazione, di un fascicolo conforme all'allegato II o comunque accessibile ai sensi dell'articolo 13.

Per i prodotti che contengono exitiazox come unica sostanza attiva, oppure come una delle sostanze attive già iscritte entro il 31 maggio 2011, è previsto un riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III. All'esito del riesame, gli Stati membri devono stabilire la conformità ai requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), e procedere alla modifica o revoca entro il 31 maggio 2015 per i prodotti con exitiazox come unica sostanza attiva; per i prodotti combinati, il termine è il 31 maggio 2015 oppure, se successivo, quello fissato dalla direttiva di iscrizione dell'altra sostanza.

Recepimento e applicazione

La direttiva deve essere trasposta dagli Stati membri entro il 30 novembre 2011 e applicata dal 1 dicembre 2011. Gli atti nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva, o esserne corredati alla pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri. La direttiva entra in vigore il 1 giugno 2011 ed è destinata agli Stati membri.