Direttiva 2011/40

Direttiva di esecuzione 2011/40/UE: iscrizione del sintofen nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva di esecuzione 2011/40/UE della Commissione interviene nell’ambito del regime europeo dei prodotti fitosanitari previsto dalla direttiva 91/414/CEE. Essa recepisce l’esito della riesamina del sintofen e dispone la sua iscrizione nell’allegato I, ma con condizioni d’impiego limitate e con specifici obblighi di conferma tecnico-scientifica.

Obiettivo e contesto regolatorio

La misura si colloca nel programma di lavoro relativo alla valutazione delle sostanze attive non ancora iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Dopo una precedente non iscrizione del sintofen disposta con la decisione 2008/934/CE, la Commissione prende atto di una nuova domanda presentata dal richiedente e della successiva valutazione condotta dalla Francia, dall’EFSA e dagli Stati membri in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Dalla valutazione emerge che i prodotti fitosanitari contenenti sintofen possono, in linea di massima, soddisfare i requisiti della direttiva 91/414/CEE per gli usi considerati nel rapporto di riesame. Per questo motivo la Commissione dispone l’iscrizione della sostanza, ritenendo al contempo necessario imporre condizioni e chiarimenti su alcuni profili specifici.

Iscrizione del sintofen e contenuto dell’allegato

L’articolo 1 modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE inserendo la voce n. 347 relativa al sintofen. L’iscrizione decorre dal 1o giugno 2011 e scade il 31 maggio 2021.

L’allegato riporta i dati identificativi essenziali della sostanza:

• nome comune: sintofen;
• numero CAS: 130561-48-7;
• numero CIPAC: 717;
• denominazione IUPAC: 1-(4-clorofenil)-1,4-diidro-5-(2-metossietossi)-4-oxocinnoline-3-acido carbossilico;
• purezza minima: ≥ 980 g/kg;
• impurità specificate: 2-metossietanolo non superiore a 0,25 g/kg e N,N-dimetilformammide non superiore a 1,5 g/kg.

Ambito di impiego autorizzabile e precauzioni

La parte A dell’allegato limita gli usi autorizzabili del sintofen ai soli impieghi come fitoregolatore sul grano per la produzione di semi ibridi non destinati al consumo umano.

La parte B precisa che, nell’applicare i principi uniformi dell’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell’11 marzo 2011, con particolare attenzione alle appendici I e II. In sede di valutazione complessiva, devono prestare particolare attenzione al rischio per operatori e lavoratori e garantire che le condizioni d’impiego includano adeguate misure di attenuazione del rischio. Inoltre devono assicurare che il grano trattato con sintofen non entri nella catena alimentare e dei mangimi.

Obblighi di conferma richiesti al richiedente

L’iscrizione è accompagnata da un obbligo di fornire ulteriori informazioni di conferma su più aspetti. In particolare, gli Stati membri interessati devono chiedere al richiedente chiarimenti su:

• specificazione della sostanza tecnica come fabbricata commercialmente, con dati analitici adeguati;
• rilevanza delle impurità presenti nelle specifiche tecniche, escluse 2-metossietanolo e N,N-dimetilformammide;
• rilevanza del materiale di prova usato nei fascicoli di tossicità ed ecotossicità alla luce della specificazione della sostanza tecnica;
• profilo metabolico del sintofen nelle colture a rotazione.

Le informazioni relative ai primi tre punti devono essere trasmesse alla Commissione entro il 1o dicembre 2011; quelle relative al profilo metabolico nelle colture a rotazione entro il 31 maggio 2013.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 4, paragrafo 1, impone agli Stati membri di modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti sintofen entro il 30 novembre 2011.

Entro tale data gli Stati membri devono verificare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relative al sintofen, ad eccezione di quelle della parte B della voce della sostanza attiva;
• che il titolare dell’autorizzazione disponga di un fascicolo conforme all’allegato II della direttiva 91/414/CEE o possa accedervi, conformemente all’articolo 13.

La direttiva chiarisce quindi che il recepimento dell’iscrizione deve tradursi in un controllo effettivo delle autorizzazioni nazionali già rilasciate.

Regime speciale per i prodotti contenenti sintofen in miscela

Il paragrafo 2 dell’articolo 4 introduce una disciplina specifica per i prodotti fitosanitari contenenti sintofen come unica sostanza attiva o insieme ad altre sostanze attive già iscritte entro il 31 maggio 2011.

In tali casi gli Stati membri devono riesaminare il prodotto secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B della voce relativa al sintofen. All’esito della valutazione devono stabilire se il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

Sulla base del riesame, gli Stati membri devono:

• per i prodotti con sintofen come unica sostanza attiva, modificare o revocare l’autorizzazione, se necessario, entro il 31 maggio 2015;
• per i prodotti contenenti sintofen in combinazione con altre sostanze attive, modificare o revocare l’autorizzazione entro il 31 maggio 2015 oppure entro il termine più tardivo fissato, per quelle altre sostanze, dalla direttiva o dalle direttive di iscrizione pertinenti.

Recepimento, pubblicazione e decorrenza

L’articolo 3 fissa il termine di trasposizione al 30 novembre 2011. Entro tale data gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie e comunicare immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, insieme a una tavola di concordanza.

Le disposizioni nazionali devono applicarsi dal 1o dicembre 2011. Quando gli Stati membri adottano le misure di recepimento, queste devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredate di un riferimento in occasione della pubblicazione ufficiale.

La direttiva entra in vigore il 1o giugno 2011 ed è destinata agli Stati membri.

Coordinamento con la decisione 2008/934/CE

Poiché la decisione 2008/934/CE aveva già previsto la non iscrizione del sintofen e la revoca delle autorizzazioni dei prodotti contenenti tale sostanza entro il 31 dicembre 2011, l’articolo 2 sopprime la voce relativa al sintofen dall’allegato di tale decisione. La direttiva realizza quindi un mutamento di assetto regolatorio, sostituendo la precedente impostazione di non iscrizione con l’iscrizione condizionata nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.