Regolamento (UE) 2022/140

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/140 sulle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

Il regolamento attua il regolamento (UE) 2016/429 in materia di sanità animale e disciplina il funzionamento delle banche dell’Unione destinate a contenere antigeni, vaccini e reagenti diagnostici per talune malattie di categoria A. La finalità è garantire una risposta rapida ed efficace alle emergenze sanitarie animali, in particolare quando la vaccinazione è ammessa, coordinando la disponibilità delle scorte, la loro conservazione e il loro reintegro.

Contesto normativo e finalità

Il testo si colloca nel quadro della normativa UE sulla prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili agli animali o all’uomo. I considerando evidenziano che le banche dell’Unione consentono un uso efficiente di risorse limitate e supportano la capacità dell’Unione di intervenire tempestivamente in caso di malattie di categoria A, come classificate dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882. Il regolamento si applica congiuntamente al regolamento (UE) 2016/429 e al regolamento delegato (UE) 2022/139, che disciplina gestione, stoccaggio, rinnovo delle scorte e requisiti di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento.

Ambito oggettivo

L’articolo 1 delimita il perimetro della disciplina, che copre:

• i prodotti biologici da includere nelle banche e le relative malattie di destinazione;
• i tipi, i ceppi e le quantità da mantenere;
• le condizioni supplementari di fornitura e stoccaggio;
• la formulazione di vaccini con antigeni del virus dell’afta epizootica e l’etichettatura dei vaccini pronti all’uso;
• le procedure di rilascio e consegna;
• la sostituzione delle scorte utilizzate;
• le regole procedurali e tecniche per l’accesso alle banche.

Prodotti da includere nelle banche dell’Unione

L’articolo 3 rinvia all’allegato I, che individua i prodotti biologici da mantenere nelle banche e le quantità minime. In particolare:

• per l’afta epizootica: antigene inattivato, con vari ceppi rappresentativi dei sette sierotipi O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2 e SAT3, in quantità da 1 000 000 a 5 000 000 di dosi per ciascun antigene selezionato, con validità di almeno 60 mesi;
• per la peste suina classica: vaccino vivo attenuato, almeno 1 000 000 di dosi, validità di almeno 24 mesi;
• per l’infezione da virus della dermatite nodulare contagiosa: vaccino vivo attenuato o inattivato, almeno 250 000 dosi, validità di almeno 20 mesi;
• per l’infezione da virus della peste dei piccoli ruminanti: vaccino vivo attenuato o inattivato, almeno 250 000 dosi, validità di almeno 20 mesi;
• per il vaiolo degli ovini e dei caprini: vaccino vivo attenuato o inattivato, almeno 250 000 dosi, validità di almeno 20 mesi.

Stoccaggio, qualità e controlli

L’articolo 4 impone alla Commissione di organizzare prove indipendenti sulla potenza e sull’innocuità dei vaccini forniti e conservati, nonché dei vaccini ricostituiti a partire dagli antigeni stoccati. L’allegato II dettaglia gli obblighi del fabbricante aggiudicatario.

Per gli antigeni del virus dell’afta epizootica:

• devono essere conservati in uno stabilimento appositamente progettato per lo stoccaggio di antigeni congelati;
• la conservazione deve avvenire a temperatura pari o inferiore a -70 °C;
• devono essere rispettati i principi di buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, con richiamo alla direttiva 91/412/CEE e, dal momento della loro applicazione, agli atti di esecuzione adottati ai sensi dell’articolo 93, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6;
• ogni evento eccezionale che possa deteriorare gli antigeni deve essere comunicato senza ritardo e comunque entro 7 giorni;
• deve essere predisposta una relazione annuale dettagliata sulle quantità, sui sottotipi conservati e sui risultati delle prove di stabilità;
• devono essere conservate aliquote campione per il monitoraggio interno e rese disponibili alla Commissione su richiesta;
• alla scadenza del periodo di validità, gli antigeni restano di proprietà della Commissione fino alla distruzione, allo smaltimento sicuro o all’eventuale riacquisto, e possono essere conservati a spese della Commissione per non più di 12 mesi per eventuale formulazione di vaccini.

Per i vaccini:

• devono essere conservati in condizioni che ne garantiscano efficacia, sicurezza, innocuità e sterilità;
• in caso di incidente che alteri tali caratteristiche, il fabbricante deve effettuare tutte le prove necessarie, informare immediatamente la Commissione e trasmettere per iscritto i risultati entro due settimane dal completamento delle prove;
• deve essere predisposta una relazione annuale sulle quantità e sui tipi di vaccini conservati e sui risultati delle prove di stabilità;
• ciascun lotto deve essere regolarmente sottoposto a prove di potenza e sterilità per tutto il periodo di stoccaggio.

Formulazione dei vaccini contro l’afta epizootica

L’articolo 5 prevede che, in caso di emergenza e tenendo conto della situazione epidemiologica nell’Unione o in paesi terzi o territori nell’interesse dell’Unione, la Commissione possa richiedere per iscritto al fabbricante aggiudicatario di formulare vaccini con antigeni del virus dell’afta epizootica, di infialarli, etichettarli e conservarli temporaneamente.

L’allegato III disciplina in modo puntuale la formulazione:

• per la fornitura immediata, il fabbricante deve produrre, infialare ed etichettare tra 300 000 e 2 000 000 di dosi per sito di formulazione entro 6 giorni lavorativi dalla notifica;
• per la fornitura urgente ma non immediata, lo stesso quantitativo deve essere pronto entro un periodo compreso tra 7 e 15 giorni lavorativi;
• l’ordine più grande può arrivare fino a 5 milioni di dosi di ciascuno dei quattro diversi antigeni, formulati in 5 milioni di dosi di vaccino tetravalente;
• la potenza minima dei vaccini formulati deve essere almeno 6 PD50;
• infialamento, etichettatura e distribuzione devono tener conto delle esigenze specifiche della zona di vaccinazione;
• l’etichettatura deve essere coerente con l’autorizzazione all’immissione in commercio degli adiuvanti per vaccini Al(OH)3/saponina e/o DOE, adattata al contratto applicabile.

Rilascio, consegna e trasporto

L’articolo 6 prevede che la Commissione possa chiedere la consegna dei vaccini conservati o di quelli formulati ex articolo 5. L’allegato IV stabilisce le procedure di rilascio e consegna per i vaccini formulati:

• 7-15 giorni lavorativi per formulazione, infialamento ed etichettatura, più 3 giorni lavorativi per la consegna, nei casi di fornitura urgente ma non immediata;
• 6 giorni lavorativi per formulazione, infialamento ed etichettatura, più 3 giorni lavorativi per la consegna, nei casi di fornitura immediata;
• in caso di estrema urgenza, consegna in tempi più brevi, se esiste la necessaria documentazione, come un certificato di rilascio anticipato o un’autorizzazione all’introduzione dello Stato membro, del paese terzo o del territorio di destinazione, fatti salvi ritardi imputabili al vettore.

Il fabbricante deve inoltre agevolare l’ottenimento delle autorizzazioni e licenze necessarie per l’esecuzione del contratto, pur non essendo responsabile per documenti dipendenti da autorità o soggetti terzi non controllati direttamente. Per il trasporto, i vaccini devono essere imballati in scatole isotermiche con accumulatori di freddo, idonee a mantenere la catena del freddo fino a 72 ore; se richiesto, devono essere utilizzati dispositivi di monitoraggio della catena del freddo approvati dall’OMS, con indicatore di temperatura a soglie +10 °C e +34 °C.

L’allegato V disciplina la consegna dei vaccini già conservati nelle banche: il prelievo dal sito di stoccaggio deve avvenire entro un periodo tra 3 e 15 giorni lavorativi dalla notifica della richiesta, a seconda dell’urgenza, con regole analoghe su infialamento, etichettatura e distribuzione.

Sostituzione delle scorte utilizzate

L’articolo 7 stabilisce un obbligo di reintegro rapido: dopo l’utilizzo di antigeni, vaccini o reagenti diagnostici provenienti dalle banche dell’Unione, la Commissione deve provvedere affinché le scorte siano sostituite quanto prima con equivalenti, se necessario, tenendo conto della situazione epidemiologica.

Accesso da parte degli Stati membri e di paesi terzi

L’articolo 8 disciplina l’accesso alle banche. Gli Stati membri devono presentare domanda scritta e la Commissione, nei limiti delle scorte disponibili, provvede immediatamente alla spedizione dei vaccini o reagenti diagnostici richiesti. Nella distribuzione si tiene conto dei criteri dell’articolo 49, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429 e dei criteri aggiuntivi dell’allegato VI.

L’allegato VI introduce due limiti e criteri supplementari:

• uno Stato membro, un paese terzo o un territorio non può ricevere più della metà delle scorte disponibili di un antigene, vaccino o reagente diagnostico;
• occorre considerare il tempo necessario al fabbricante per reintegrare la banca con quantità equivalenti e la disponibilità del prodotto sul mercato.

Gli Stati membri che dispongono di banche nazionali o che sono associati a banche internazionali hanno, per quanto riguarda le banche dell’Unione, gli stessi diritti e obblighi degli altri Stati membri. Inoltre, se ciò è nell’interesse dell’Unione, la Commissione può fornire o prestare antigeni, vaccini o reagenti diagnostici a paesi terzi o territori; in tal caso l’accesso è regolato da condizioni dettagliate concordate con il soggetto interessato.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale e si applica dal 1° maggio 2022, in coerenza con la decorrenza del regolamento delegato (UE) 2022/139. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.