Regolamento (UE) 2022/139

Gestione, stoccaggio e requisiti delle banche dell’Unione di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici

Il regolamento delegato (UE) 2022/139 integra il regolamento (UE) 2016/429, c.d. normativa in materia di sanità animale, disciplinando le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per le malattie di categoria A. L’intervento mira a garantire una capacità di risposta rapida ed efficiente dell’Unione in caso di emergenze sanitarie animali, coordinando approvvigionamento, stoccaggio, rinnovo delle scorte e requisiti di sicurezza biologica.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda le banche dell’Unione gestite dalla Commissione per antigeni, vaccini e reagenti diagnostici relativi alle malattie di categoria A. Tali banche possono servire Stati membri, paesi terzi o territori che abbiano ottenuto accesso dall’Unione. Sono disciplinati sia i rapporti con i fabbricanti selezionati sia, per i reagenti diagnostici, la possibilità di gestione tramite laboratori di riferimento dell’Unione europea mediante programmi di lavoro sovvenzionati.

Definizioni essenziali

Ai fini del regolamento, per malattia di categoria A si intende una malattia elencata che non si manifesta normalmente nell’Unione e che, una volta individuata, richiede misure immediate di eradicazione ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2016/429. Sono inoltre definiti i concetti di banca degli antigeni dell’Unione, banca dei vaccini dell’Unione, banca dei reagenti diagnostici dell’Unione e fabbricante aggiudicatario. Le definizioni di bovino, ovino, caprino e suino assumono rilievo soprattutto per le condizioni tecniche dell’allegato II.

Contratti, appalti e contenuto minimo

La Commissione deve concludere contratti con fabbricanti selezionati per la gestione delle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici relative alle malattie di categoria A elencate nel regolamento di esecuzione (UE) 2022/140. La selezione dei fabbricanti avviene mediante procedura di appalto pubblico conforme al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.

I contratti devono disciplinare almeno:

• le quantità e le tipologie di antigeni, vaccini o reagenti diagnostici da fornire;
• lo stoccaggio sicuro e la sostituzione delle scorte;
• per le banche degli antigeni, la rapida formulazione dei vaccini, nonché la produzione, l’infialamento e l’etichettatura dei vaccini ricostituiti;
• il rilascio, la spedizione e la consegna dei prodotti;
• la distruzione e lo smaltimento sicuro dei prodotti non utilizzati o, per gli antigeni, il possibile riacquisto dopo la scadenza.

Contratti quadro di fornitura e modello "ibrido"

Per vaccini e reagenti diagnostici la Commissione può concludere contratti quadro di fornitura. In questo modello non è prevista una scorta fisica dell’Unione; la disponibilità è assicurata da contratti con uno o più fabbricanti, che devono consentire il rilascio, la spedizione e la consegna su richiesta della Commissione. I contratti quadro possono anche includere i costi di locazione.

Banche dei reagenti diagnostici presso i laboratori di riferimento dell’Unione europea

Il regolamento consente alla Commissione di istituire e mantenere banche dei reagenti diagnostici presso i laboratori di riferimento dell’Unione europea designati ai sensi del regolamento (UE) 2017/625. La gestione può essere inserita nei programmi di lavoro annuali o pluriennali di tali laboratori, purché siano state concesse sovvenzioni conformemente all’articolo 180 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.

Tali programmi devono prevedere almeno:

• la fornitura delle varie quantità e tipologie di reagenti diagnostici;
• lo stoccaggio sicuro e la sostituzione;
• il rilascio, la spedizione e la consegna;
• la distruzione e lo smaltimento sicuro dei reagenti scaduti.

Condizioni di fornitura e stoccaggio

La Commissione deve assicurare che i contratti e i programmi di lavoro garantiscano condizioni di fornitura e stoccaggio almeno equivalenti a quelle indicate nell’allegato I. Per gli antigeni inattivati concentrati del virus dell’afta epizootica, si applicano ulteriori condizioni dell’allegato II, più restrittive, che riguardano in particolare l’omogeneità dei lotti, la suddivisione per evitare la perdita dell’intero stock in caso di problemi tecnici, la purificazione degli antigeni e la qualità del vaccino ricostituito.

L’allegato I richiede, tra l’altro:

• conservazione presso il sito e sotto la responsabilità dei fabbricanti selezionati o dei laboratori di riferimento;
• rispetto delle buone prassi di fabbricazione per i vaccini prodotti e conservati nell’Unione;
• conformità ai principi del manuale OIE 2021 per la produzione e conservazione;
• presenza, per i vaccini, di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalla Commissione o da un’autorità competente, salvo l’eccezione prevista in caso di epidemia grave e assenza di autorizzazione nell’Unione.

L’allegato II prevede inoltre che:

• ogni antigene sia costituito da un unico lotto omogeneo;
• il lotto sia suddiviso in capacità di stoccaggio separate;
• il vaccino prodotto a partire dagli antigeni sia conforme al documento di sintesi sui vaccini contro l’afta epizootica elaborato dal comitato per i medicinali veterinari dell’EMA;
• gli antigeni rispettino la Farmacopea europea e le pertinenti disposizioni del manuale OIE 2021;
• il vaccino ricostituito disponga, in linea generale, di autorizzazione all’immissione in commercio; in mancanza di vaccini adeguati contro ceppi emergenti, tale autorizzazione può non essere richiesta per vaccini ricostituiti a partire da antigeni nuovi o ad alta e media priorità prodotti secondo le stesse condizioni e norme di qualità;
• ogni dose abbia una potenza di almeno 6 PD50 nei bovini ed sia idonea alla vaccinazione di emergenza di bovini, ovini, caprini e suini, secondo richiesta della Commissione.

Criteri scientifici per la selezione dei ceppi

La Commissione seleziona i ceppi vaccinali e determina le caratteristiche di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici consultando esperti delle istituzioni scientifiche e di riferimento, compresi i laboratori di riferimento dell’Unione europea, e organismi internazionali di normazione. Il considerando richiama espressamente l’esigenza di tenere conto del parere di esperti, anche della commissione europea per la lotta contro la febbre aftosa (EuFMD).

Distruzione, smaltimento e riacquisto

Il sistema contrattuale e i programmi di lavoro devono assicurare la distruzione e lo smaltimento sicuro dei prodotti non utilizzati una volta scaduto il periodo di validità. In deroga, la Commissione può concordare con il fabbricante aggiudicatario il riacquisto degli antigeni rimasti nella banca degli antigeni dell’Unione dopo la scadenza.

Biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento

Le banche devono rispettare almeno le seguenti condizioni:

• le strutture di conservazione devono conformarsi a norme di qualità riconosciute;
• la Commissione effettua controlli per verificare il permanere della conformità, oltre ai controlli periodici e basati sul rischio delle autorità competenti;
• le strutture devono essere protette da danni accidentali o intenzionali, compresa la contaminazione microbica;
• se la banca è collocata presso un laboratorio o altra struttura che manipola agenti patogeni, deve essere garantita una separazione fisica efficace e specifiche procedure di biosicurezza per il personale;
• in caso di possibile esposizione ad agenti patogeni delle malattie di categoria A, il personale deve osservare una procedura di quarantena prima di accedere alle banche.

Regime transitorio

Le banche dell’Unione istituite prima della data di applicazione del regolamento sono mantenute fino alla scadenza dei relativi contratti. Il regime transitorio riguarda in particolare:

• antigeni del virus dell’afta epizootica;
• vaccini contro la peste suina classica;
• vaccini contro la dermatite nodulare contagiosa;
• vaccini contro la peste dei piccoli ruminanti;
• vaccini contro il vaiolo degli ovi-caprini.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1o maggio 2022. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.