Regolamento (UE) 2026/488

Modifica minore dell’autorizzazione UE per "SatPax® 70/30 IPA"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/488 della Commissione modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2025/455 relativo all’autorizzazione dell’Unione del biocida singolo "SatPax® 70/30 IPA". L’intervento è motivato dalla domanda presentata dal titolare CSI-Ireland per ottenere una modifica minore dell’autorizzazione, consistente nell’estensione della durata di conservazione del prodotto da 2 a 3 anni. La Commissione aderisce al parere favorevole dell’ECHA e sostituisce integralmente l’allegato contenente il sommario delle caratteristiche del biocida.

Base giuridica e iter di valutazione

Il regolamento si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare sull’articolo 50, paragrafo 2. Nei considerando si ricostruisce l’iter procedurale: l’autorizzazione dell’Unione era stata rilasciata il 7 marzo 2025 con il regolamento di esecuzione (UE) 2025/455; il 30 aprile 2025 CSI-Ireland ha presentato all’ECHA la domanda di modifica minore, registrata con numero BC-QY105662-08; il 9 settembre 2025 l’ECHA ha trasmesso il parere, qualificando la variazione come modifica minore ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’allegato, titolo 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013; il 10 settembre 2025 è stata trasmessa la revisione del sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali.

Effetti della modifica sull’autorizzazione

La Commissione afferma che, ad eccezione della modifica minore richiesta, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate. Viene inoltre specificato che, dopo l’attuazione della modifica, continuano a essere soddisfatte le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012. Per ragioni di chiarezza e per favorire l’accesso alla versione consolidata pubblicata dall’Agenzia, l’allegato del regolamento 2025/455 viene sostituito integralmente; il testo incorpora anche modifiche redazionali e di layout dovute al nuovo formato del registro biocidi introdotto nel febbraio 2024.

Dati identificativi del prodotto e dell’autorizzazione

L’allegato descrive il prodotto come biocida di tipo 2, cioè destinato a disinfettanti e alghicidi non applicati direttamente sull’uomo o sugli animali. Il titolare dell’autorizzazione è CSI-Ireland, con sede a Dublino, e il numero di autorizzazione/R4BP è EU-0032869-0000. La data di rilascio indicata è il 30.3.2025 e la scadenza dell’autorizzazione il 28.2.2035. Il prodotto è una salvietta pronta all’uso pre-saturata a base di propan-2-olo al 64,7% p/p.

Usi autorizzati

Sono autorizzati due impieghi professionali in ambienti interni, entrambi in camere bianche o aree controllate simili in contesti di produzione e industriali, con bersaglio batteri e lieviti in tutti gli stadi di sviluppo:

• disinfezione di superfici dure di piccole dimensioni mediante strofinamento;
• disinfezione di superfici dure di grandi dimensioni mediante salviette fissate a un mocio. Per il primo uso è previsto un tempo di contatto di 1 minuto e un impiego su superfici di piccole dimensioni con dosi variabili in funzione del tipo di salvietta; per il secondo uso la dose indicativa è 17 mL/m² e il contatto richiesto resta di 1 minuto.

Misure di mitigazione del rischio e sicurezza d’impiego

Le istruzioni generali impongono di evitare il contatto con gli occhi, di operare in aree con ventilazione minima di 20 ricambi d’aria all’ora e di indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici conformi alla norma EN 374 o equivalente, ferma restando l’applicazione della direttiva 98/24/CE e delle altre norme UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Il prodotto deve essere mantenuto nel contenitore originale, ermeticamente chiuso, e i contenitori vuoti non devono essere riutilizzati.

Primo soccorso, emergenze e smaltimento

L’allegato contiene istruzioni dettagliate di primo soccorso per contatto con gli occhi, inalazione, contatto con la pelle e ingestione, con ricorso a centro antiveleni o medico nei casi indicati. In caso di sversamenti, devono essere informate le autorità competenti qualora vi sia inquinamento ambientale; per piccoli sversamenti è prevista aspirazione o raccolta in contenitori etichettati, mentre per grandi sversamenti sono richiesti contenimento, materiali assorbenti non combustibili e smaltimento tramite ditta autorizzata. Lo smaltimento del prodotto e dell’imballaggio deve rispettare la normativa sui rifiuti; è vietato scaricare le salviette nel WC o nel sistema fognario, mentre gli imballaggi devono essere riciclati ove possibile.

Conservazione e durata di conservazione

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, nel contenitore originale, ben chiuso, a temperatura non superiore a 40 °C, al riparo dal gelo e dalla luce solare diretta. La durata di conservazione indicata nell’allegato è di 3 anni, in coerenza con la modifica autorizzata.