Regolamento (UE) 2025/1105

Modifica della classificazione del ketoprofene per gli LMR negli alimenti di origine animale

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1105 modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per aggiornare la classificazione del ketoprofene ai fini dei limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 470/2009, che attribuisce alla Commissione il compito di fissare gli LMR delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti.

Contesto e iter scientifico

Dai considerando emerge che il ketoprofene era già presente nel regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per bovini, suini ed equidi con classificazione "LMR non richiesto". In seguito a domanda di estensione ai polli presentata da Huvepharma NV il 14 dicembre 2020, l’Agenzia europea per i medicinali ha dapprima raccomandato, il 12 maggio 2022, di mantenere la classificazione "LMR non richiesto" per il pollame. Successivamente la Commissione ha chiesto un riesame, anche per valutare possibili profili di sicurezza connessi ad alcuni metaboliti e l’opportunità di mantenere la medesima classificazione per bovini, suini ed equidi.

Valutazioni dell’Agenzia europea per i medicinali

Il 16 maggio 2023 l’Agenzia, esaminata la domanda e la richiesta della Commissione, ha raccomandato di fissare LMR per il ketoprofene nel pollame, applicabili a muscolo, pelle e grasso in proporzioni naturali, fegato e rene, precisando però che la sostanza non deve essere utilizzata in animali che producono uova destinate al consumo umano. Il ketoprofene è stato quindi inserito nel regolamento (UE) n. 37/2010 per il pollame con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2194. Più tardi, il 7 novembre 2024, l’Agenzia ha raccomandato di istituire LMR anche per l’uso nei bovini e nei suini, per muscolo, grasso, fegato, rene e latte.

Estrapolazione ai ruminanti e agli equidi

Ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia deve considerare la possibilità di estendere gli LMR fissati per una sostanza ad altri prodotti alimentari della stessa specie o ad altre specie. Nelle conclusioni richiamate dal regolamento, l’Agenzia ha ritenuto corretta l’estrapolazione degli LMR del ketoprofene a tutti i ruminanti e agli equidi. La Commissione recepisce tale impostazione e modifica di conseguenza l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.

Contenuto normativo della modifica

La tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 viene sostituita per la voce "ketoprofene". Per tutti i ruminanti, i suini e gli equidi sono previsti i seguenti LMR:

• muscolo: 50 μg/kg;
• grasso: 20 μg/kg;
• fegato: 20 μg/kg;
• rene: 50 μg/kg;
• latte: 20 μg/kg.

Per i suini, il valore relativo al grasso si intende riferito a "pelle e grasso in proporzioni naturali". La classificazione terapeutica resta indicata come "NESSUNA".

LMR per il pollame

Per il pollame la nuova voce prevede:

• muscolo: 10 μg/kg;
• pelle e grasso in proporzioni naturali: 30 μg/kg;
• fegato: 10 μg/kg;
• rene: 10 μg/kg.

Resta inoltre la limitazione secondo cui il ketoprofene non deve essere usato in animali che producono uova destinate al consumo umano. Anche per il pollame la classificazione terapeutica è indicata come "NESSUNA".

Entrata in vigore ed efficacia

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo precisa inoltre la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri, secondo la natura propria del regolamento UE.