Regolamento (UE) 2025/1102

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1102 della Commissione aggiorna l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive rilevanti ai fini dei limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. L’intervento si fonda sul quadro del regolamento (CE) n. 470/2009 e tiene conto della disciplina metodologica introdotta dal regolamento (UE) 2018/782, come modificato dal regolamento (UE) 2025/1101.

Contesto e motivazione

La Commissione richiama che il regolamento (UE) n. 37/2010 contiene la classificazione delle sostanze farmacologicamente attive rispetto agli LMR. Per le sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche per le quali non sia necessaria una valutazione standard dell’LMR, il regolamento (UE) 2018/782 prevede una specifica pubblicazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali. Dopo la richiesta di parere scientifico della Commissione del 13 settembre 2024, l’Agenzia ha concluso il 15 gennaio 2025 che le cinque sostanze considerate non presentano rischi per la salute pubblica e possono essere classificate come "LMR non richiesto".

Ambito materiale e soggettivo

L’atto riguarda i residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale e, in particolare, la classificazione di cinque sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche. Le voci inserite riguardano specie e impieghi specifici:

• caseina bovina idrolizzata (bCNH) per bovini, con uso esclusivamente intramammario;
• componenti probiotici, inclusi batteri e lieviti, per tutte le specie da produzione alimentare;
• IL-8 ricombinante bovina (His-tag) per bovini, con uso esclusivamente intrauterino e dose massima di 1 000 μg per animale;
• cellule staminali per tutte le specie da produzione alimentare;
• RNA interferente a doppio filamento EP15 specifico per il gene calmodulina del Varroa destructor per le api.

Modifica normativa apportata

L’articolo 1 dispone che l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 sia modificato conformemente all’allegato del nuovo regolamento. In concreto, nella tabella 1 dell’allegato vengono inserite le cinque sostanze in ordine alfabetico, ciascuna con indicazione di:

• sostanza farmacologicamente attiva;
• residuo marcatore indicato come "NON PERTINENTE";
• specie animale di riferimento;
• LMR indicato come "LMR non richiesto";
• tessuti campione indicati come "NON PERTINENTE";
• eventuali altre disposizioni, tra cui limitazioni d’uso;
• classificazione terapeutica indicata come "NESSUNA".

Effetti pratici per gli operatori

L’inserimento nella tabella 1 comporta che, per le sostanze elencate e nei limiti di specie e di impiego indicati, non è richiesto un LMR ai fini della disciplina europea sui residui nei prodotti di origine animale. Per gli operatori del settore veterinario e alimentare ciò rileva in termini di autorizzazione, classificazione regolatoria e gestione della conformità dei medicinali veterinari contenenti tali sostanze.

Entrata in vigore

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è inoltre dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.