Regolamento (UE) 2025/1103
Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1103 della Commissione, del 3 giugno 2025, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/12 per quanto riguarda le prescrizioni per le domande e le richieste di stabilire una classificazione LMR non richiesto per le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2017/12 per adattare la disciplina procedurale alle nuove esigenze introdotte dal regolamento (UE) 2018/782, come modificato nel 2025. In particolare, chiarisce quali particolari e documenti debbano accompagnare le richieste di classificazione "LMR non richiesto" per sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche. La finalità è garantire coerenza tra la procedura documentale e il metodo di valutazione del rischio applicato dall’EMA.
Modifica le regole di presentazione delle domande e richieste all’EMA per chiarire la documentazione necessaria nelle richieste di classificazione "LMR non richiesto" relative a sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche.
Ambito di applicazione
Si applica alle domande e richieste presentate all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell’ambito della determinazione dei limiti massimi di residui (LMR) ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, con specifico riguardo alle richieste di classificazione "LMR non richiesto" per sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche. La modifica opera nell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri; entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Modifica delle prescrizioni per le richieste di classificazione "LMR non richiesto" per sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche
Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1103 della Commissione modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/12 in materia di forma e contenuto delle domande e richieste presentate all’EMA per la determinazione dei limiti massimi di residui (LMR). L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 470/2009 e tiene conto della modifica apportata al regolamento (UE) 2018/782 dal regolamento (UE) 2025/1101, che ha introdotto la necessità di stabilire se per determinate sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche sia appropriata la classificazione "LMR non richiesto".
Finalità dell’intervento
La Commissione chiarisce che, per tali richieste, la documentazione da allegare non segue la disciplina generale del regolamento (UE) 2017/12, ma quella specificamente indicata nel regolamento (UE) 2018/782. L’obiettivo è rendere coerente la procedura amministrativa con i principi metodologici di valutazione del rischio e con le raccomandazioni di gestione del rischio che l’EMA deve applicare nell’elaborazione dei pareri sugli LMR.
Ambito soggettivo e oggettivo
La modifica riguarda le richieste presentate all’EMA nell’ambito della procedura di valutazione dei residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. Il focus è limitato alle sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche e alle richieste volte a ottenere la classificazione "LMR non richiesto".
Contenuto normativo della modifica
L’articolo 1 inserisce nell’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/12 un inciso che rinvia all’allegato I, punto I.7, primo comma, lettere da a) a e), del regolamento (UE) 2018/782 per individuare i particolari e i documenti necessari. In questo modo, la disciplina documentale viene resa puntuale e specifica per la nuova categoria di richieste.
Entrata in vigore e portata applicativa
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
Disposizioni principali
Integrazione dell’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/12
Per le richieste di classificazione "LMR non richiesto" relative a sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche, i particolari e i documenti da presentare sono quelli indicati nell’allegato I, punto I.7, primo comma, lettere da a) a e), del regolamento (UE) 2018/782. La modifica introduce quindi una disciplina espressa e specifica per questa categoria di sostanze, coordinando il regolamento procedurale con i criteri di valutazione del rischio.
Entrata in vigore e applicabilità
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Come è indicizzato
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