Regolamento (UE) 2025/1101

Modifica del regolamento (UE) 2018/782 sulla valutazione dei LMR per sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche

Il regolamento (UE) 2025/1101 della Commissione introduce una modifica puntuale al regolamento (UE) 2018/782 in materia di metodologia di valutazione dei limiti massimi di residui (LMR) delle sostanze impiegate nei medicinali veterinari. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 470/2009 e risponde all’esigenza di chiarire il trattamento delle sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento (CE) n. 470/2009 prevede che le sostanze farmacologicamente attive destinate all’uso nell’Unione in medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti siano oggetto di un parere dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in relazione ai loro LMR. Il regolamento (UE) 2018/782 stabilisce i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio.

La modifica si fonda sull’idea che le sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche debbano essere trattate in modo coerente con la loro natura e con il livello di rischio effettivo. Il considerando evidenzia che, in molti casi, i residui di tali sostanze appartengono a componenti normali degli alimenti, come aminoacidi, lipidi e carboidrati, e non pongono problemi di sicurezza alimentare.

Regime applicabile alle sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche

L’allegato I, punto I.6, del regolamento (UE) 2018/782 distingue le sostanze biologiche analoghe a sostanze chimiche, soggette a valutazione completa dell’LMR, da quelle non analoghe, per le quali è prevista una valutazione caso per caso. L’allegato I, punto I.7, attribuisce all’EMA il compito di valutare tali sostanze per stabilire se sia necessaria una valutazione completa dell’LMR.

Il regolamento precisa inoltre che, per le sostanze biologiche non analoghe a sostanze chimiche per le quali non è ritenuta necessaria una valutazione completa dell’LMR, la soluzione non è l’inserimento nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, bensì la loro inclusione in un elenco pubblicato e aggiornato dall’EMA.

La modifica introdotta dall’articolo 1

L’articolo 1 sostituisce il secondo comma della sezione I.7 dell’allegato I del regolamento (UE) 2018/782. La nuova formulazione stabilisce che le informazioni raccolte devono essere valutate conformemente agli orientamenti pubblicati dall’EMA al fine di verificare se sia appropriata una classificazione "LMR non richiesto" ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 470/2009.

La modifica, quindi, non introduce un automatismo, ma affida all’EMA una valutazione tecnica che può condurre alla classificazione della sostanza come non soggetta a LMR, quando il profilo dei residui e il rischio sanitario lo consentano.

Portata pratica della classificazione "LMR non richiesto"

La Commissione evidenzia che molte di queste sostanze si collocano in categorie di composti normalmente presenti negli alimenti. Ciò giustifica, in numerosi casi, la conclusione che non sia necessario fissare un LMR. La nuova formulazione rende esplicito che la valutazione deve essere orientata anche a verificare la possibilità di adottare la classificazione "LMR non richiesto".

Entrata in vigore e vincolatività

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.