Regolamento (UE) 2025/2233

Autorizzazione del Clostridium butyricum TO-A quale nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2233 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del Clostridium butyricum TO-A come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. La misura si fonda sul parere scientifico dell’EFSA del 25 marzo 2025, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso indicate e ha confermato che esso soddisfa i requisiti per l’autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento sui nuovi alimenti.

Contesto normativo e iter autorizzativo

Il regolamento richiama il sistema dell’elenco unionale dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, in attuazione dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283. La domanda è stata presentata da TOA Biopharma Co. Ltd. il 10 novembre 2021 e riguardava l’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre mesi. Dopo la richiesta di parere alla Commissione e l’adozione del parere EFSA, la Commissione ha ritenuto sufficientemente dimostrata la sicurezza del prodotto e la sussistenza delle condizioni per l’autorizzazione.

Valutazione scientifica e popolazione destinataria

Nel parere EFSA, la popolazione destinataria è stata restritta rispetto alla domanda iniziale. L’Autorità ha infatti indicato che l’uso dovrebbe essere limitato a bambini di età superiore a tre anni, adolescenti e adulti, con esclusione delle donne durante gravidanza e allattamento. La restrizione si fonda su considerazioni relative allo sviluppo del microbiota nei primi anni di vita, alle incertezze sugli effetti del microbiota materno-fetale e al fatto che lo studio di tossicità orale a 90 giorni è stato condotto su ratti adulti, con limiti nell’estrapolazione ai primi stadi di vita umani.

Livelli di utilizzo autorizzati

L’Autorità ha concluso che il Clostridium butyricum TO-A è sicuro a determinati livelli giornalieri, riportati poi nell’allegato del regolamento:

• 1,0×108 CFU/giorno per i bambini da 3 a < 10 anni;
• 2,0×108 CFU/giorno per gli adolescenti da 10 a < 14 anni;
• 2,8×108 CFU/giorno per gli adolescenti da 14 a < 18 anni;
• 3,2×108 CFU/giorno per gli adulti, escluse le donne in gravidanza e allattamento.

Tutela dei dati e diritto di esclusiva

Una parte centrale del regolamento riguarda la tutela dei dati scientifici presentati dal richiedente. La Commissione riconosce che il fascicolo conteneva dati coperti da proprietà industriale e che tali dati erano necessari per la valutazione della sicurezza del nuovo alimento. Di conseguenza, i dati elencati nel regolamento sono protetti ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 per cinque anni decorrenti dall’entrata in vigore del regolamento. In tale periodo, solo TOA Biopharma Co. Ltd. può beneficiare dell’autorizzazione, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione senza riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare.

Effetti per i richiedenti successivi

Il regolamento precisa che la limitazione dell’autorizzazione e del riferimento ai dati non impedisce a soggetti terzi di presentare una nuova domanda per lo stesso nuovo alimento. Tuttavia, la domanda successiva dovrà fondarsi su informazioni ottenute legalmente e non potrà utilizzare i dati protetti senza autorizzazione o consenso. Questo meccanismo bilancia la tutela dell’investimento del richiedente originario con la possibilità di concorrenza regolatoria futura.

Etichettatura e informazioni ai consumatori

L’allegato impone specifici obblighi di etichettatura. La denominazione del nuovo alimento riportata sui prodotti deve essere "Clostridium butyricum TO-A". Inoltre, le etichette degli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento devono indicare che il prodotto non deve essere consumato dalle donne in gravidanza e allattamento e, a seconda della fascia di età destinata, dai soggetti sotto i 3, 10, 14 o 18 anni. L’obiettivo è assicurare un’informazione chiara ai consumatori e prevenire un uso non conforme alle categorie autorizzate.

Specifiche tecniche del prodotto

Il regolamento introduce anche una definizione tecnica del nuovo alimento. Il Clostridium butyricum TO-A è descritto come batterio Gram positivo, sporigeno, anaerobio obbligato, non patogeno e non geneticamente modificato; il ceppo è depositato con numero FERM BP-10866. Il prodotto è ottenuto mediante fermentazione anaerobica, centrifugazione ed essiccazione a spruzzo, con aggiunta di fecola di patate come stabilizzante. Le specifiche includono criteri microbiologici e di qualità, tra cui contenuto di spore, umidità, coliformi, carica aerobica totale, lieviti e muffe, nonché assenza di Salmonella in 25 g.

Entrata in vigore e decorrenza della tutela

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nell’allegato è indicata la data del 27 novembre 2025 come data di autorizzazione e la data del 27 novembre 2032 come termine della tutela dei dati. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.