Regolamento (UE) 2025/2224

Modifica degli allegati su folati e acido folico

Il regolamento (UE) 2025/2224 della Commissione interviene su due atti settoriali già esistenti: la direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari e il regolamento (CE) n. 1925/2006 sull’aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti. La finalità è aggiornare gli elenchi delle forme chimiche ammesse, includendo il sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico come ulteriore fonte di folato/acido folico.

La scelta normativa si fonda sul parere scientifico dell’EFSA del 26 ottobre 2023, che ha concluso per la sicurezza della sostanza alle condizioni d’uso proposte e per la biodisponibilità del folato. La Commissione richiama inoltre l’avvenuta autorizzazione della sostanza come nuovo alimento mediante il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1037.

Ambito materiale e soggetti interessati

L’atto riguarda gli operatori del settore alimentare e degli integratori alimentari che immettono sul mercato prodotti contenenti vitamine o minerali o che fabbricano integratori con folati. Non introduce un regime autorizzatorio autonomo, ma modifica gli allegati tecnici che individuano le forme utilizzabili di folato e acido folico.

In concreto, l’aggiornamento rileva per:

• alimenti ai quali vengono aggiunte vitamine e minerali ai sensi del regolamento (CE) n. 1925/2006;
• integratori alimentari disciplinati dalla direttiva 2002/46/CE;
• sostanze già inserite nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Modifiche alla direttiva 2002/46/CE

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato II della direttiva 2002/46/CE secondo quanto indicato nell’allegato I del regolamento.

Nel dettaglio, nell’allegato II, parte A, punto 10, relativo al "folato", viene aggiunta la voce:

• "sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico".

La nota a piè di voce precisa che la sostanza deve figurare nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Per gli operatori del settore degli integratori, ciò significa che la sostanza viene riconosciuta come forma di folato utilizzabile nella fabbricazione di integratori alimentari.

Modifiche al regolamento (CE) n. 1925/2006

L’articolo 2 dispone la modifica dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 secondo quanto indicato nell’allegato II del regolamento.

Nell’allegato II, punto 1, sotto il titolo "ACIDO FOLICO", la nuova voce è inserita dopo "L-metilfolato di calcio". Anche qui la nota richiama l’inclusione della sostanza nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Sul piano pratico, la sostanza viene quindi riconosciuta come forma di acido folico che può essere aggiunta agli alimenti nel quadro della disciplina sulle vitamine e sui minerali aggiunti.

Presupposti scientifici e coordinamento con la disciplina sui nuovi alimenti

Il considerando centrale è che la valutazione positiva dell’EFSA ha riguardato sia la sicurezza del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico quale nuovo alimento, sia la biodisponibilità del folato da tale fonte nel contesto della normativa sugli integratori e sugli alimenti fortificati.

La Commissione ritiene che tale parere fornisca motivi sufficienti per concludere che l’impiego della sostanza, già autorizzato come nuovo alimento dal regolamento di esecuzione (UE) 2024/1037, non desta preoccupazioni per la sicurezza:

• come fonte di acido folico se aggiunta agli alimenti;
• come fonte di folato se utilizzata nella fabbricazione di integratori alimentari.

Entrata in vigore ed efficacia

L’articolo 3 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e non richiede misure di recepimento.

Implicazioni operative per gli operatori

Per avvocati e commercialisti che assistono imprese alimentari e nutraceutiche, l’effetto principale è l’ampliamento delle forme consentite di folato/acido folico. Occorre verificare che l’impiego della sostanza avvenga coerentemente con:

• la sua qualificazione come nuovo alimento autorizzato;
• le condizioni di uso previste dalla disciplina sui nuovi alimenti;
• la corretta qualificazione del prodotto finito ai sensi della normativa applicabile sugli alimenti fortificati o sugli integratori.

Il regolamento non contiene sanzioni né termini transitori specifici; la sua rilevanza è essenzialmente di aggiornamento tecnico-normativo degli allegati settoriali.