Sentenza n. 9830/2026 - Roma, Sezione 3Q

per l'annullamento A) per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute, adottato di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 settembre 2022; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26 ottobre 2022; - dell'Accordo, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministero della Salute, di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - ove occorra, dell’“Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma 1 del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” raggiunta, in data 28 settembre 2022, in seno alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano; - ove occorra, della Circolare del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze del 26 febbraio 2020, prot. n. 5496; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorché non conosciuto; B) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bio Exe s.r.l. in data 23/2/2023 nei confronti della Regione Friuli-Venezia Giulia: - del Decreto n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 della Direzione centrale Salute, Politiche sociali e disabilità della Regione Friuli-Venezia Giulia, recante “Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”, pubblicato nel sito istituzionale della Regione Friuli-Venezia Giulia; - della Nota della Regione Friuli Venezia Giulia del 14 novembre 2022, pubblicata nel sito istituzionale della Regione, contenente la comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli articoli 7 e 8 della legge 241/1990 e dell'articolo 14 della legge regionale 7/2000; - dell'Allegato A al predetto decreto, recante l'elenco della quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore; - e dei provvedimenti già impugnati con il ricorso principale; C) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bio Exe s.r.l., in data 23/2/2023, nei confronti della Regione Marche: - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, pubblicato nel sito istituzionale della Regione Marche; - della relativa comunicazione del 14 novembre 2022 di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990; - dell'Allegato A al predetto decreto, recante “Elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano”; - e dei provvedimenti già impugnati con il ricorso principale; D) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bio Exe s.r.l., in data 23/2/2023, nei confronti della Regione Toscana: - del Decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, co. 9 bis del D.L. 78/2015”; - della relativa comunicazione di avvio del procedimento inviata dalla Regione Toscana ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990; - degli allegati al suddetto Decreto, relativi a “Elenco importi dovuti per l'anno 2015”, “Elenco importi dovuti per l'anno 2016”, “Elenco importi dovuti per l'anno 2017”, “Elenco importi dovuti per l'anno 2018”, “Riepilogo importi dovuti 2015-2018”; - della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta, pubblicata sul sito della Regione; - delle deliberazioni adottate dai Direttori generali delle Aziende Sanitarie e dell'ESTAR, con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici; - e degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale. E) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bio Exe s.r.l., in data 23/2/2023, della Provincia Autonoma di Trento: - della determinazione 2022-D337-00238 del Dirigente del Dipartimento Salute e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di Trento, del 14 dicembre 2022, recante “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; - della relativa comunicazione di avvio del procedimento di cui alla nota della Provincia Autonoma di Trento prot. n. 769504 del 10 novembre 2022 contenente “comunicazione ai sensi dell'art. 25 della legge provinciale sull'attività amministrativa (l.p. 30 novembre 1992, n. 23) e degli artt. 7 e 8 della l. n. 241 del 1990 di avvio del procedimento di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui all'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. n. 78 del 2015”; - dell'allegato alla suddetta determinazione recante l'elenco degli importi a carico delle singole aziende per gli anni 2015-2018; - della deliberazione dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della Provincia Autonoma di Trento n. 499 del 19 settembre 2019, di ricognizione della spesa per dispositivi medici degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e di approvazione degli elenchi analitici riepilogativi, e dei relativi allegati; - e degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale. F) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bio Exe s.r.l. in data 23/2/2023: - del Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, con il quale sono stati previsti gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pubblicato sul BUR n. 151 del 14 dicembre 2022; - dell'Allegato A al predetto decreto, recante “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - della nota prot. n. 544830 del 24 novembre 2022 dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, che ha fornito agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019; - della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022 con cui si è dato atto di aver verificato la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle “altre fattispecie non riconducibili a fatturato” rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 – Dispositivi medici” del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento; - e degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale.