Regolamento (UE) 2019/344

Mancato rinnovo dell'approvazione dell'etoprofos

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/344 della Commissione interviene nell'ambito del sistema europeo di approvazione delle sostanze attive nei prodotti fitosanitari, disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione, sulla base dell'esito della procedura di rinnovo e delle conclusioni scientifiche dell'EFSA, decide di non rinnovare l'approvazione dell'etoprofos.

Contesto normativo e procedurale

La sostanza attiva etoprofos era stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2007/52/CE ed era poi confluita, come sostanza approvata, nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La sua approvazione era destinata a scadere il 31 luglio 2019; la domanda di rinnovo era stata presentata tempestivamente ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e accompagnata dai fascicoli supplementari richiesti.

Lo Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore, aveva predisposto il rapporto di valutazione per il rinnovo e lo aveva trasmesso all'EFSA e alla Commissione il 15 febbraio 2017. L'EFSA aveva poi trasmesso il rapporto al richiedente e agli Stati membri per osservazioni e aveva reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare.

Esito della valutazione dei rischi

Nelle conclusioni comunicate alla Commissione il 18 maggio 2018, l'EFSA ha evidenziato criticità sostanziali. In particolare, non è stato possibile concludere sul potenziale genotossico dell'etoprofos e quindi stabilire valori di riferimento fondati su considerazioni sanitarie; di conseguenza, non è stato possibile completare la valutazione dei rischi per i consumatori e dei rischi non alimentari.

L'Autorità ha inoltre rilevato:

• un grave rischio acuto per gli uccelli;
• un grave rischio per gli artropodi non bersaglio terricoli e per gli organismi del suolo;
• l'impossibilità di completare la valutazione dei rischi per i consumatori connessi ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale;
• l'impossibilità di completare la valutazione della neurotossicità nello sviluppo;
• l'impossibilità di completare la valutazione dell'esposizione delle acque sotterranee;
• l'impossibilità di completare la valutazione del rischio a lungo termine per gli uccelli;
• l'impossibilità di completare la valutazione dell'avvelenamento secondario di uccelli e mammiferi;
• l'impossibilità di completare la valutazione del rischio per gli organismi del suolo dovuto ai metaboliti dell'etoprofos e per i lombrichi;
• l'impossibilità di completare la valutazione del potenziale di interferente endocrino.

Ragioni del mancato rinnovo

La Commissione ha invitato il richiedente a formulare osservazioni sia sulle conclusioni dell'EFSA sia sul progetto di relazione sul rinnovo, ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Nonostante le osservazioni presentate, i motivi di preoccupazione non sono stati eliminati.

Per tale ragione, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente etoprofos, non è stato possibile accertare il rispetto dei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha quindi adottato la decisione di non rinnovo.

Effetti sull'elenco delle sostanze attive approvate

In conseguenza del mancato rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, sopprimendo dall'allegato, parte A, la riga relativa all'etoprofos. Ciò comporta la sua eliminazione dall'elenco unionale delle sostanze attive approvate.

Misure transitorie e periodi di tolleranza

Per consentire agli Stati membri di adeguare i propri provvedimenti autorizzativi, il regolamento impone la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti etoprofos entro il 21 settembre 2019.

Se gli Stati membri concedono un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, esso deve essere il più breve possibile e comunque scadere entro il 21 marzo 2020.

Entrata in vigore e portata finale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il testo precisa infine che la decisione non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione dell'etoprofos ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.