Regolamento (UE) 2019/337

Approvazione della sostanza attiva mefentrifluconazolo

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/337 della Commissione approva la sostanza attiva mefentrifluconazolo ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. Il provvedimento si colloca all’esito della procedura di valutazione scientifica svolta dallo Stato membro relatore, dall’EFSA e dalla Commissione, e tiene conto anche dei criteri aggiornati in materia di interferenti endocrini introdotti dal regolamento (UE) 2018/605.

Iter di valutazione e basi scientifiche

La domanda di approvazione è stata presentata il 29 febbraio 2016 da BASF Agro B.V. al Regno Unito, designato come Stato membro relatore. Il Regno Unito ha dichiarato l’ammissibilità della domanda il 30 marzo 2016 e ha trasmesso un progetto di rapporto di valutazione il 25 aprile 2017; successivamente, a seguito di richieste di informazioni supplementari da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, è stato predisposto un progetto aggiornato di rapporto il 1º febbraio 2018.

L’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni il 5 luglio 2018. Sulla base dei dati disponibili e delle linee guida applicabili, la Commissione considera improbabile che il mefentrifluconazolo abbia proprietà di interferente endocrino, comprese quelle estrogeniche, androgeniche, tiroidogeniche e steroidogeniche; per i pesci è parimenti ritenuto improbabile un effetto di interferenza endocrina, in presenza di un adeguato controllo delle modalità dei test.

Esito dell’approvazione e durata

La Commissione conclude che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Di conseguenza, la sostanza è approvata con decorrenza dal 20 marzo 2019 e con scadenza del 20 marzo 2029.

Condizioni, restrizioni e profili di rischio

In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’approvazione non è incondizionata: il regolamento impone specifiche tecniche sulla purezza e sui livelli massimi di alcune impurità nel materiale tecnico. Inoltre, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e degli organismi acquatici, e le condizioni di impiego devono prevedere, se opportuno, misure di mitigazione del rischio quali zone cuscinetto e/o fasce vegetative.

Informazioni di conferma

Il richiedente è tenuto a fornire informazioni di conferma in due ambiti: da un lato, le specifiche tecniche della sostanza attiva così come prodotta su scala commerciale e la conformità dei batch di tossicità alle specifiche confermate, da trasmettere entro il 20 marzo 2020; dall’altro, l’effetto dei processi di trattamento dell’acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando tali acque siano destinate alla produzione di acqua potabile, da trasmettere entro due anni dalla pubblicazione da parte della Commissione di un documento di orientamento dedicato.

Aggiornamento dell’elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La nuova voce per il mefentrifluconazolo viene inserita nella parte B dell’allegato, con le medesime condizioni tecniche, la medesima durata dell’approvazione e le specifiche prescrizioni richiamate nell’allegato I.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.