Regolamento (UE) 2021/1410

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1410: autorizzazione di Bacillus licheniformis DSM 28710 come additivo per mangimi

Il regolamento attua il sistema di autorizzazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e approva un preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 per specifiche specie avicole e per uccelli ornamentali. La Commissione richiama il parere favorevole dell'EFSA del 28 gennaio 2021, dal quale emerge l'assenza di effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori e ambiente alle condizioni d'uso proposte, con la sola necessità di misure di protezione per gli utilizzatori a causa del potenziale di sensibilizzazione respiratoria.

Base normativa e valutazione scientifica

L'autorizzazione è adottata ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina motivi e procedure per il rilascio dell'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale. La domanda, presentata ai sensi dell'articolo 7 di tale regolamento e completa della documentazione richiesta dall'articolo 7, paragrafo 3, ha riguardato il preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 da classificare tra gli additivi zootecnici.

L'EFSA ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte:

• il preparato non presenta effetti negativi sulla salute degli animali;
• non compromette la sicurezza dei consumatori;
• non determina rischi per l'ambiente.

L'Autorità ha però rilevato che, in assenza di dati specifici, non è stato possibile concludere sul potenziale di irritazione cutanea od oculare o di sensibilizzazione cutanea; il prodotto è tuttavia considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione, per tale ragione, impone misure di protezione idonee per gli operatori. L'EFSA ha inoltre ritenuto il preparato efficace come additivo zootecnico e non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.

Oggetto dell'autorizzazione

L'articolo 1 autorizza il preparato indicato nell'allegato come additivo per l'alimentazione animale, nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". L'autorizzazione è concessa alle condizioni fissate nell'allegato, che costituisce parte essenziale del regime applicativo.

Specie destinatarie, composizione e tenore minimo

L'allegato identifica l'additivo con numero 4b1828 e titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV. Il prodotto è descritto come preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710, in forma solida, con un tenore minimo di 3,2 × 10^9 CFU/g di additivo.

Le specie/categorie destinatarie sono:

• galline ovaiole;
• specie avicole minori destinate alla produzione di uova;
• specie avicole da riproduzione, ad eccezione dei tacchini;
• uccelli ornamentali.

Per galline ovaiole e specie avicole minori destinate alla produzione di uova, il tenore minimo nel mangime completo è fissato in 1,6 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%.

Condizioni di uso e indicazioni in etichetta

L'allegato impone che nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, il preparato può essere impiegato in mangimi contenenti i coccidiostatici autorizzati diclazuril e lasalocid A sodico.

Tali prescrizioni sono rilevanti sia per la corretta gestione tecnica del prodotto sia per l'adeguata informazione degli utilizzatori professionali nella filiera dei mangimi.

Protezione degli utilizzatori

Poiché il preparato può comportare rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare, il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi l'adozione di procedure operative e misure organizzative appropriate per prevenirli. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Metodi di analisi

L'allegato richiama i metodi di controllo del prodotto:

• per il conteggio di Bacillus licheniformis DSM 28710 nell'additivo, nella premiscela e nei mangimi: metodo di diffusione su piastra EN 15784;
• per l'identificazione del ceppo: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).

Durata dell'autorizzazione e applicazione temporale

Il periodo di autorizzazione termina il 19 settembre 2031. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Rilievi pratici per operatori e consulenti

Per gli operatori del settore mangimistico, il regolamento comporta la necessità di:

• verificare la corrispondenza tra specie destinatarie e impiego effettivo;
• rispettare il dosaggio minimo previsto, almeno per le categorie espressamente indicate nell'allegato;
• aggiornare etichette, istruzioni per l'uso e schede tecniche con le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• implementare misure di prevenzione dei rischi per gli utilizzatori e, ove necessario, DPI adeguati;
• considerare la compatibilità del prodotto con i coccidiostatici autorizzati espressamente richiamati.