Regolamento (UE) 2021/1413

Autorizzazione dell’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG-S 15136 come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1413 della Commissione autorizza un preparato enzimatico destinato all’alimentazione animale, sulla base della procedura prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi. La decisione recepisce gli esiti favorevoli della valutazione scientifica dell’EFSA, pur imponendo misure di protezione per gli utilizzatori a causa del potenziale rischio di sensibilizzazione.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne stabilisce motivi e procedure. L’adozione avviene ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento citato, dopo una domanda presentata conformemente all’articolo 7 e corredata delle informazioni richieste dall’articolo 7, paragrafo 3.

Valutazione scientifica e motivazione dell’autorizzazione

Secondo i pareri EFSA del 7 ottobre 2019 e del 27 gennaio 2021, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG-S 15136 non produce effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente, alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può essere efficace come additivo zootecnico nelle scrofe durante il periodo di lattazione. Non sono ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

La Commissione prende atto, tuttavia, che l’EFSA considera l’additivo un sensibilizzante delle vie respiratorie e un potenziale sensibilizzante della pelle; per questo motivo ritiene necessarie adeguate misure di protezione per evitare effetti nocivi sulla salute umana, soprattutto per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele.

Oggetto dell’autorizzazione e ambito materiale

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo nell’alimentazione animale, nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale dei promotori della digestione. L’autorizzazione riguarda specificamente l’endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Bacillus subtilis LMG-S 15136, titolare dell’autorizzazione Beldem, divisione di Puratos NV.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato riporta che l’additivo è autorizzato in forma solida e liquida, con attività minima di 400 UI/g. L’impiego è limitato alle scrofe in lattazione e il tenore minimo nel mangime completo, con umidità al 12%, è di 10 UI/kg.

Sono inoltre previste prescrizioni operative specifiche:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare;
• se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.

Metodo di analisi

L’allegato disciplina anche la quantificazione dell’attività enzimatica:

• per l’additivo per mangimi, mediante metodo colorimetrico basato sui zuccheri riducenti rilasciati dall’azione della xilanasi su un substrato di xilano di betulla, in presenza di acido 3,5-dinitrosalicilico (DNS);
• per premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi, mediante metodo colorimetrico basato sul colorante idrosolubile rilasciato dall’azione della xilanasi da substrati di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia

Il periodo di autorizzazione termina il 19 settembre 2031. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.