Regolamento (UE) 2021/1414

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 sull’autorizzazione di Enterococcus faecium DSM 7134

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1414 interviene per rettificare il precedente regolamento di esecuzione (UE) 2021/422, adottato ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi. La Commissione rileva che nell’allegato del regolamento rettificato erano presenti un errore nel numero di identificazione dell’additivo, un’omissione relativa all’uso nell’acqua di abbeveraggio e un richiamo non corretto alle misure di protezione per gli utilizzatori; viene inoltre corretto il nome del titolare dell’autorizzazione.

Ambito e finalità della rettifica

La rettifica riguarda il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 autorizzato come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, con autorizzazione di durata decennale. La Commissione richiama il parere EFSA del 30 settembre 2020, dal quale risulta che l’additivo può essere usato anche nell’acqua di abbeveraggio e che, pur non essendo irritante per pelle e occhi, può essere un sensibilizzante per la pelle e le vie respiratorie; da qui la necessità di aggiornare le condizioni d’uso e le cautele per gli operatori.

Correzioni apportate all’allegato

L’articolo 1 dispone la sostituzione integrale dell’allegato del regolamento (UE) 2021/422 con quello allegato al nuovo regolamento. Nel testo corretto compaiono:

• il numero di identificazione dell’additivo corretto: 4b1841;
• il titolare dell’autorizzazione: Lactosan GmbH & Co KG;
• la categoria funzionale: additivi zootecnici, gruppo funzionale stabilizzatori della flora intestinale;
• la specie target: galline ovaiole;
• il termine finale dell’autorizzazione: 30 marzo 2031.

Sono inoltre precisate la composizione del prodotto e le modalità di analisi: il preparato contiene cellule vitali di Enterococcus faecium DSM 7134, in polvere o in granuli microincapsulati, con tenore minimo di 1 x 10^10 CFU/g di additivo; per il conteggio è indicato il metodo di semina per spatolamento con bile esculin azide agar (EN 15788) e per l’identificazione la PFGE.

Condizioni d’uso, sicurezza e istruzioni operative

Il nuovo allegato stabilisce le condizioni di impiego dell’additivo nei mangimi per galline ovaiole:

• tenore minimo di 1 x 10^9 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%;
• tenore minimo di 5 x 10^8 CFU/l nell’acqua di abbeveraggio;
• obbligo di indicare nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• obbligo di assicurare una dispersione omogenea se l’additivo è utilizzato nell’acqua di abbeveraggio.

Quanto alla sicurezza degli utilizzatori, l’allegato richiede che gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative atte a prevenire i rischi di esposizione. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale adeguati, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie e della pelle.

Regime transitorio per la commercializzazione

L’articolo 2 introduce un periodo transitorio per evitare effetti immediati sulle scorte e consentire l’adeguamento dell’etichettatura alle condizioni corrette di autorizzazione. In particolare:

• il preparato e le premiscele contenenti la sostanza, prodotti ed etichettati prima del 1° dicembre 2021 secondo la normativa applicabile prima del 31 agosto 2021, possono restare sul mercato fino a esaurimento delle scorte;
• le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti il preparato, nonché le premiscele di cui sopra, prodotti ed etichettati prima del 31 agosto 2022 secondo le regole previgenti, possono anch’essi essere immessi sul mercato fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore

L’articolo 3 prevede l’entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è immediatamente vincolante e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.