Regolamento (UE) 2021/1409

Autorizzazione del fitomenadione come additivo per mangimi destinati a cavalli

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1409 autorizza il fitomenadione, noto anche come vitamina K1, come additivo per mangimi destinati ai cavalli. L’atto si inserisce nel sistema di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e recepisce il parere favorevole dell’EFSA, che ha valutato positivamente la sostanza sotto il profilo della sicurezza e dell’efficacia.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina motivi e procedure per l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale. La domanda di autorizzazione del fitomenadione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed è stata accompagnata dalla documentazione richiesta.

Nel parere del 17 marzo 2021, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il fitomenadione non comporta effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Ha inoltre riconosciuto che la sostanza, quando aggiunta ai mangimi, costituisce una fonte efficace di vitamina K1 per i cavalli. L’Autorità non ha ritenuto necessarie specifiche prescrizioni di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito di autorizzazione

L’autorizzazione riguarda la sostanza indicata nell’allegato, classificata nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale delle "vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite". L’uso autorizzato è limitato ai mangimi destinati ai cavalli e deve avvenire alle condizioni tecniche fissate nell’allegato.

Condizioni tecniche dell’additivo

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3a712 e la denominazione "Fitomenadione" o "Vitamina K1". Il prodotto è descritto come preparato con tenore di fitomenadione almeno pari al 4,2%, in forma solida, ottenuto per sintesi chimica. Sono riportati la formula chimica C31H46O2, il numero CAS 84-80-0 e requisiti di purezza, tra cui una purezza complessiva almeno pari al 97% per la somma degli isomeri indicati e soglie minime/massime per specifiche forme isomeriche.

Per il controllo analitico, l’allegato prevede:

• per la determinazione nell’additivo per mangimi, cromatografia liquida ad alta prestazione secondo la Farmacopea europea 8.0, monografia 01/2014:1036;
• per la determinazione nel preparato dell’additivo e nei mangimi complementari, cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione a fluorescenza (HPLC-FLD).

Misure di protezione per gli utilizzatori

La Commissione evidenzia che la vitamina K1 può essere classificata come sensibilizzante cutaneo e che, per alcuni preparati, non è stato possibile escludere effetti tossici per inalazione o proprietà irritanti per pelle e occhi. Per questo motivo, l’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire rischi da inalazione, irritazione cutanea e oculare e sensibilizzazione cutanea.

Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con le sole misure organizzative, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale adeguati, compresi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Istruzioni d’uso e informazioni da fornire

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele deve essere indicata la stabilità al trattamento termico e devono essere precisate le condizioni di conservazione. Si tratta di un obbligo informativo rilevante per l’impiego corretto del prodotto nelle filiere mangimistiche.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia temporale

L’allegato indica come termine del periodo di autorizzazione il 19 settembre 2031. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.