Regolamento (UE) 2021/1411

Rinnovo e estensione dell'autorizzazione di Clostridium butyricum FERM BP-2789 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1411 rinnova l'autorizzazione del preparato di Clostridium butyricum FERM BP-2789 e ne amplia l'ambito a ulteriori categorie animali. L'intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale e tiene conto del parere favorevole dell'EFSA del 27 gennaio 2021, richiamando anche la necessità di misure di tutela per gli utilizzatori per il possibile rischio di sensibilizzazione respiratoria.

Contesto normativo e presupposti della decisione

Il regolamento ricorda che il sistema UE sugli additivi per mangimi disciplina sia il rilascio sia il rinnovo delle autorizzazioni. Il preparato Clostridium butyricum FERM BP-2789 era già autorizzato per talune specie e categorie animali da tre precedenti regolamenti di esecuzione: (UE) n. 373/2011, (UE) n. 374/2013 e (UE) n. 1108/2014. Il titolare dell'autorizzazione ha presentato domanda di rinnovo, corredata della documentazione richiesta dagli articoli 7, paragrafo 3, e 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, chiedendo anche una nuova autorizzazione per polli da ingrasso, suinetti lattanti e animali lattanti delle specie suine minori, con classificazione nella categoria degli additivi zootecnici.

Valutazione EFSA e motivazione della Commissione

Nel parere del 27 gennaio 2021, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che il richiedente aveva dimostrato il rispetto delle condizioni di autorizzazione. L'EFSA ha inoltre ritenuto che il preparato non abbia effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. Sul piano della sicurezza per gli utilizzatori, l'Autorità ha escluso irritazione cutanea e oculare, ma non ha potuto escludere una sensibilizzazione per via respiratoria. La Commissione, sulla base di tali elementi, ha ritenuto necessario mantenere adeguate misure di protezione. È stata anche confermata l'efficacia del preparato nei polli da ingrasso, nei suinetti lattanti e negli animali lattanti delle specie suine minori.

Ambito oggettivo e categorie animali interessate

L'articolo 1 rinnova l'autorizzazione del preparato per:

• pollastre allevate per la produzione di uova;
• tacchini da ingrasso;
• tacchini allevati per la riproduzione;
• specie avicole minori, escluse le specie ovaiole;
• suinetti svezzati;
• animali svezzati delle specie suine minori.

Lo stesso articolo autorizza il preparato, alle condizioni dell'allegato, anche per:

• polli da ingrasso;
• suinetti lattanti;
• animali lattanti delle specie suine minori.

Caratteristiche del prodotto e limiti di impiego

L'allegato qualifica l'additivo come preparato di Clostridium butyricum FERM BP-2789, con sostanza attiva costituita da spore vitali di Clostridium butyricum FERM BP-2789. La forma è solida e il tenore minimo del prodotto è pari a 5 × 10^8 CFU/g di additivo. I livelli minimi nel mangime completo con umidità al 12% sono fissati come segue:

• 2,5 × 10^8 CFU/kg per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori (escluse le specie ovaiole), suinetti e suinetti di specie suine minori;
• 1,25 × 10^8 CFU/kg per tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione.

Prescrizioni operative e tutela degli utilizzatori

Le istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, il regolamento consente l'impiego del preparato in mangimi contenenti specifici coccidiostatici autorizzati, elencati nell'allegato. Per la prevenzione dei rischi per gli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate; se tali misure non bastano a eliminare o ridurre al minimo il rischio, l'additivo e le premiscele devono essere usati con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione delle vie respiratorie.

Durata dell'autorizzazione e abrogazioni

Il periodo di autorizzazione termina il 19 settembre 2031. In conseguenza del rinnovo e della nuova autorizzazione concessi dal regolamento, l'articolo 2 abroga i regolamenti di esecuzione (UE) n. 373/2011, (UE) n. 374/2013 e (UE) n. 1108/2014, che disciplinavano separatamente il medesimo preparato per differenti categorie animali.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come di regola per i regolamenti UE, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.