Regolamento (UE) 2020/228

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/228 della Commissione: autorizzazione dell’eritrosina come additivo per mangimi destinati a cani e gatti

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e concede l’autorizzazione dell’eritrosina per l’uso nei mangimi di cani e gatti. La decisione si fonda sulla rivalutazione scientifica effettuata dall’EFSA e tiene conto sia dell’efficacia dell’additivo come colorante sia delle cautele necessarie per la protezione degli utilizzatori.

Contesto normativo e motivazione

La Commissione richiama la disciplina generale dell’autorizzazione degli additivi per mangimi prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e la procedura di rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. L’eritrosina era già autorizzata per diversi impieghi e risultava iscritta nel registro degli additivi come prodotto esistente. La nuova decisione nasce dalla domanda di rivalutazione presentata ai sensi degli articoli 7 e 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003, successivamente ridimensionata dal ritiro delle parti relative ai pesci ornamentali e ai rettili.

Valutazione scientifica

Nei pareri del 16 novembre 2011, 8 settembre 2015 e 3 aprile 2019, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’eritrosina non incide negativamente sulla salute degli animali. L’Autorità ha tuttavia segnalato reazioni dermatologiche e sensibilizzazioni, comprese fotosensibilità, eritrodermia e desquamazione, oltre a un rischio per le vie respiratorie inferiori in caso di esposizione degli utilizzatori. La Commissione trae da tali conclusioni l’esigenza di misure di protezione adeguate. L’EFSA ha altresì verificato l’efficacia dell’additivo nel conferire colore ai mangimi ed ha ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-immissione sul mercato.

Autorizzazione e classificazione

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo nell’alimentazione animale, nella categoria "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale "coloranti". L’allegato identifica l’additivo con il numero 2a127 e ne descrive la forma chimica e fisica: eritrosina come sale sodico, forma solida, con formula C20H6I4Na2O5·H2O e numero CAS 16423-68-0. Sono ammessi anche i sali di calcio e di potassio.

Condizioni di impiego per cani e gatti

L’allegato fissa i valori massimi di impiego su mangime completo con umidità al 12%:

• 16 mg/kg per i cani;
• 13 mg/kg per i gatti. Non sono indicati limiti di età massima. Sono inoltre previste indicazioni specifiche nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele, in particolare sulle condizioni di conservazione e sulla stabilità al trattamento termico.

Misure di protezione per gli utilizzatori

Poiché l’EFSA ha individuato un rischio per gli utilizzatori, il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire l’esposizione. Se tali misure non bastano a eliminare o ridurre al minimo il rischio, l’additivo e le premiscele devono essere impiegati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio.

Criteri di purezza e caratteristiche tecniche

L’allegato definisce i requisiti di purezza dell’eritrosina, tra cui:

• sostanze coloranti totali calcolate come sali sodici anidri ≥ 87%;
• ioduri inorganici ≤ 0,1% (calcolati come ioduro sodico);
• sostanze insolubili in acqua ≤ 0,2%;
• coloranti accessori, esclusa la fluoresceina, ≤ 4,0%;
• fluoresceina ≤ 20 mg/kg;
• limiti specifici per composti organici diversi dai coloranti, tra cui tri-iodoresorcinolo e acido 2-(2,4-diidrossi-3,5-diiodobenzoil) benzoico entro 0,2%, e sostanze estraibili in etere da soluzione a pH 7-8 entro 0,2%.

Metodi di analisi

Per il controllo ufficiale e la quantificazione dell’additivo sono previsti metodi distinti:

• nell’additivo per mangimi, spettrofotometria a 526 nm;
• nei mangimi, cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Il testo richiama anche il regolamento (UE) n. 231/2012 e le monografie FAO JECFA come riferimento tecnico.

Aspetti ambientali

Il regolamento precisa che, per l’eritrosina impiegata in mangimi per animali non destinati alla produzione alimentare, non è richiesta un’ulteriore valutazione ambientale nella fase I, in assenza di elementi di preoccupazione basati su prove scientifiche. Non vengono inoltre stabilite prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Misure transitorie

L’articolo 2 disciplina il regime transitorio per l’esaurimento delle scorte:

• la sostanza e le premiscele prodotte ed etichettate prima dell’11 settembre 2020, conformemente alle norme previgenti, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento;
• le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti ed etichettati prima dell’11 marzo 2022, conformemente alle norme previgenti, possono anch’essi essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte. Il regolamento segnala espressamente che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle nuove condizioni, giustificando così il periodo transitorio.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, con efficacia anche ai fini del SEE.