Regolamento (UE) 2020/229

Autorizzazione dell’L-triptofano come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/229 della Commissione autorizza l’L-triptofano, prodotto mediante fermentazione con specifici ceppi di Escherichia coli e Corynebacterium glutamicum, come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce le conclusioni favorevoli dell’EFSA, pur imponendo misure di gestione del rischio per gli utilizzatori e condizioni particolari per i ruminanti.

Base giuridica e motivazione scientifica

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina il rilascio dell’autorizzazione degli additivi per mangimi. Le domande di autorizzazione riguardavano L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 e Corynebacterium glutamicum KCCM 80176, corredate della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.

Nei pareri del 22 gennaio 2019, 2 aprile 2019, 3 aprile 2019 e 16 maggio 2019, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la sostanza non produce effetti negativi sulla salute degli animali non ruminanti, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per i ruminanti, l’Autorità ha precisato che l’L-triptofano deve essere protetto dalla degradazione nel rumine per risultare efficace. È stato inoltre evidenziato un rischio per gli utilizzatori in caso di inalazione, dovuto ai livelli di endotossine di due delle produzioni considerate.

Ambito dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo destinato all’alimentazione animale, nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi. L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali, senza limitazioni settoriali ulteriori, ma con condizioni applicative specifiche riportate nell’allegato.

Condizioni di impiego e tutela della salute degli utilizzatori

Il regolamento prescrive che gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.

È inoltre stabilito che il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione debbano garantire un’esposizione massima di 1600 UI endotossine/m3 di aria. Questa prescrizione recepisce la valutazione del rischio evidenziata dall’EFSA e mira a contenere i potenziali effetti nocivi per la salute umana, in particolare degli operatori.

Specifiche del prodotto e modalità d’uso

L’allegato descrive l’additivo come una polvere con tenore minimo di L-triptofano pari al 98% sulla sostanza secca e tenore massimo di 10 mg/kg di 1,1’-ethylidene-bis-L-tryptophan (EBT). La sostanza attiva è identificata come L-triptofano prodotto mediante fermentazione con i ceppi indicati, con formula chimica C11H12N2O2 e numero CAS 73-22-3.

È ammessa la somministrazione dell’L-triptofano anche nell’acqua di abbeveraggio. Per i ruminanti, tuttavia, la sostanza deve essere protetta dalla degradazione ruminale. Questa condizione è coerente con l’efficacia limitata osservata in assenza di protezione nel rumine.

Etichettatura e avvertenze informative

L’etichettatura dell’additivo deve riportare il tasso di umidità. Inoltre, sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve comparire l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-triptofano, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli essenziali in presenza di determinate condizioni, per evitare squilibri nutrizionali.

Metodi di analisi

Il regolamento individua i metodi di analisi per l’identificazione e la determinazione del triptofano in diverse matrici: per l’identificazione nell’additivo per mangimi si rinvia alla monografia "L-thryptophan" del Food Chemical Codex; per la determinazione negli additivi e nelle premiscele si utilizza la cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevazione a fluorescenza (HPLC-FLD) secondo EN ISO 13904; per mangimi composti e materie prime per mangimi si applica l’HPLC-FLD secondo il regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte G; per l’acqua si utilizza ancora HPLC-FLD.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e applicabilità

L’allegato indica come fine del periodo di autorizzazione l’11.3.2030. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La Commissione precisa inoltre che le misure sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.