Regolamento (UE) 2018/1076

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1076: classificazione dell’isoflurano ai fini degli LMR

Il regolamento interviene sul regime dei limiti massimi di residui applicabile all’isoflurano nel quadro del regolamento (CE) n. 470/2009 e del regolamento (UE) n. 37/2010. La Commissione recepisce il parere scientifico dell’EMA e adegua la tabella delle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, con particolare attenzione alla specie suina.

Contesto normativo e motivazione

Ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, gli LMR per le sostanze farmacologicamente attive destinate ai medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o ai biocidi del settore zootecnico sono stabiliti mediante regolamento. Il regolamento (UE) n. 37/2010 contiene, nella tabella 1 del suo allegato, l’elenco delle sostanze e la rispettiva classificazione LMR. L’isoflurano era già presente per gli equidi con indicazione "LMR non richiesto"; a seguito di una domanda di estensione alla specie suina, l’EMA ha raccomandato di determinare un LMR per tale specie.

Modifica della tabella dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

La disposizione centrale consiste nella sostituzione della voce relativa all’isoflurano nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. La nuova formulazione mantiene per gli equidi la classificazione "LMR non richiesto", con la specificazione che la sostanza è da utilizzare per inalazione come anestetico generale.

Per i suini viene introdotta una voce specifica con le seguenti caratteristiche:

• sostanza: isoflurano;
• residuo marcatore: non pertinente;
• specie animale: suini;
• LMR: non richiesto;
• tessuti campione: non pertinente;
• altre disposizioni: da utilizzare per inalazione nei suinetti fino all’età di 7 giorni;
• classificazione terapeutica: anestetici generali.

Valutazione scientifica e limiti dell’estrapolazione

Il regolamento richiama il parere del comitato per i medicinali veterinari e la raccomandazione dell’EMA. Viene inoltre evidenziato che, ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’EMA deve valutare la possibilità di estendere gli LMR fissati per una sostanza a diversi prodotti alimentari o specie. In questo caso, tuttavia, l’Agenzia ha ritenuto che l’estrapolazione ad altre fasce d’età o ad altre specie non sia al momento valutabile in modo attendibile per mancanza di dati sufficienti.

Entrata in vigore, applicazione e adeguamento operativo

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 29 settembre 2018. La scelta di differire l’applicazione rispetto all’entrata in vigore risponde all’esigenza, indicata nei considerando, di consentire alle parti interessate un periodo ragionevole per adottare eventuali misure di adeguamento. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.