Regolamento (UE) 2026/78

Regolamento (UE) 2026/78 della Commissione: modifica del regolamento cosmetici in materia di sostanze CMR

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 per adeguare la disciplina dei prodotti cosmetici alla classificazione armonizzata di determinate sostanze come CMR di categoria 1A, 1B o 2 introdotta dal regolamento delegato (UE) 2024/2564. Il contesto è quello, richiamato nei considerando, dell’esigenza di garantire un’applicazione uniforme del divieto di sostanze CMR nel mercato interno, la certezza del diritto per operatori e autorità e un elevato livello di tutela della salute umana.

Finalità e logica dell’intervento

La Commissione afferma che, in linea di principio, tutte le sostanze CMR devono essere inserite nell’elenco delle sostanze vietate di cui all’allegato II del regolamento cosmetici, salvo i casi in cui siano soddisfatte le condizioni speciali previste dall’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o dall’articolo 15, paragrafo 2, secondo comma, del medesimo regolamento. In tali casi, le sostanze possono essere mantenute o inserite negli allegati relativi a restrizioni o autorizzazioni (allegati III-VI), sulla base anche dei pareri scientifici del CSSC.

Acido perborico e sali correlati

Per l’acido perborico e i suoi sali, già presenti nell’allegato II come voci 1397, 1398 e 1399, il regolamento adotta una soluzione di semplificazione normativa. La voce 1397 è riscritta per comprendere varie denominazioni e forme del medesimo gruppo chimico, mentre le voci 1398 e 1399 sono soppresse. La scelta è giustificata dal fatto che tali sostanze condividono il nucleo borato, rilasciano perossido di idrogeno in soluzione acquosa e presentano meccanismi d’azione e rischi sostanzialmente analoghi.

Argento: differenziazione in base alla dimensione delle particelle

Il regolamento dedica particolare attenzione all’argento, classificato come CMR di categoria 2 per specifiche forme dimensionali. L’allegato II, voce 1727, viene sostituito per vietare l’argento nano e l’argento massiccio. Al tempo stesso, l’argento in polvere viene disciplinato in modo distinto: è aggiunto all’allegato III come sostanza soggetta a restrizioni (voce 379), con uso consentito solo in dentifrici e collutori fino allo 0,05%; inoltre, viene inserito nell’allegato IV, voce 142, come colorante autorizzato per prodotti per le labbra e ombretto, fino allo 0,2%.

Hexyl Salicylate: nuove restrizioni e tutela dei minori

L’Hexyl Salicylate (2-idrossibenzoato di esile) è aggiunto all’allegato III come voce 380, sulla base della sua classificazione CMR di categoria 2 e del parere CSSC del 25 ottobre 2024, che lo considera sicuro a determinate condizioni d’uso. Il regolamento introduce limiti differenziati per categorie di prodotti, includendo fragranze idroalcoliche, prodotti da sciacquare, prodotti da non sciacquare, dentifrici e collutori, con specifiche sotto-limitazioni per alcuni prodotti destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni. È inoltre previsto un divieto generale di impiego nei preparati destinati a bambini sotto i 3 anni, salvo eccezioni espressamente indicate per dentifrici e taluni prodotti da sciacquare.

o-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate: aggiornamento dell’elenco dei conservanti

Il bifenil-2-olo, denominato in INCI o-Phenylphenol, è già presente come conservante autorizzato nell’allegato V. Il regolamento modifica la voce 7 per aggiungere Sodium o-Phenylphenate, anch’esso valutato dal CSSC come sicuro a determinate condizioni d’uso. Sono mantenuti i limiti massimi dello 0,2% nei prodotti da sciacquare e dello 0,15% nei prodotti da non sciacquare, calcolati in fenolo; se le due sostanze sono usate insieme, il limite si applica alla concentrazione combinata. Restano inoltre i divieti d’impiego nei prodotti per il cavo orale, nelle applicazioni con possibile esposizione polmonare per inalazione e l’avvertenza di evitare il contatto con gli occhi.

Effetti sistematici e regime delle altre sostanze CMR

I considerando chiariscono che, per le ulteriori sostanze classificate come CMR dal regolamento delegato (UE) 2024/2564 e non oggetto di specifica richiesta o di valutazione favorevole, la regola è l’inclusione nell’allegato II, dunque il divieto nei prodotti cosmetici. L’intervento si presenta quindi come aggiornamento mirato ma sistematico, che combina divieti, restrizioni e autorizzazioni circoscritte, sempre in funzione della sicurezza dei consumatori e della coerenza del quadro regolatorio.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica soltanto a decorrere dal 1o maggio 2026, consentendo agli operatori di adeguare formulazioni, etichettature e approvvigionamenti alle nuove regole.