Direttiva 2022/1632

Esenzione RoHS per il piombo in determinati dispositivi RMI

La direttiva delegata (UE) 2022/1632 interviene sulla disciplina RoHS contenuta nella direttiva 2011/65/UE, adeguando al progresso scientifico e tecnico l’allegato IV relativo alle esenzioni per specifiche applicazioni in dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e controllo. L’obiettivo è consentire, in via temporanea e circoscritta, l’uso di piombo in alcune soluzioni per la risonanza magnetica per immagini, evitando interruzioni nella disponibilità di apparecchiature sanitarie e tenendo conto delle difficoltà tecniche di sostituzione immediata.

Contesto e ratio dell’intervento

La Commissione richiama il quadro generale della direttiva 2011/65/UE, che vieta l’immissione sul mercato di apparecchiature elettriche ed elettroniche contenenti le sostanze pericolose elencate nell’allegato II, salvo le applicazioni esentate dell’allegato IV. Il piombo è una sostanza soggetta a restrizione; tuttavia, la valutazione tecnica e scientifica della domanda di rinnovo ha mostrato che, per alcuni dispositivi RMI, le alternative senza piombo non sono ancora pienamente disponibili o richiedono tempi ulteriori di sviluppo e approvazione. La Commissione evidenzia anche che un mancato rinnovo potrebbe causare sprechi prematuri di dispositivi e problemi di fornitura con impatto negativo sulle cure sanitarie.

Ambito dell’esenzione rinnovata

L’intervento riguarda la voce 27 dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, che viene integrata con due nuove lettere.

• Per le bobine non integrate per RMI, l’esenzione continua a operare solo per i modelli per i quali la dichiarazione di conformità è rilasciata per la prima volta anteriormente al 23 settembre 2022.
• Per i dispositivi per RMI con bobine integrate utilizzati nei campi magnetici entro una sfera di 1 m di raggio intorno all’isocentro del magnete nell’apparecchiatura medica per RMI, l’esenzione si applica ai modelli con dichiarazione di conformità rilasciata per la prima volta anteriormente al 30 giugno 2024.

La direttiva non istituisce una nuova esenzione generale, ma rinnova e restringe quella esistente, distinguendo tra categorie di prodotti e fissando una progressiva uscita dall’uso del piombo dove tecnicamente più agevole.

Durata e scadenza

L’esenzione rinnovata ha durata massima fino al 30 giugno 2027. La scelta è motivata dalla necessità di lasciare tempo sufficiente allo sviluppo di alternative senza piombo, senza pregiudicare l’innovazione nel settore. La Commissione collega tale durata all’articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE, che disciplina la durata delle esenzioni.

Obblighi per gli Stati membri e recepimento

Gli Stati membri devono:

• adottare e pubblicare entro il 28 febbraio 2023 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie;
• applicare tali disposizioni dal 1° marzo 2023;
• inserire nelle misure nazionali un riferimento alla direttiva, oppure corredarle di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale;
• comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.

Trattandosi di direttiva delegata, l’atto vincola gli Stati membri quanto al risultato da conseguire, lasciando loro la scelta delle forme e dei mezzi di trasposizione.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.

Implicazioni pratiche per gli operatori

Per i produttori e gli operatori del settore medicale e dei dispositivi RMI, l’atto conferma la possibilità di continuare a utilizzare piombo solo entro un perimetro tecnico e temporale ben definito. In pratica, la conformità dovrà essere verificata in relazione alla data della prima dichiarazione di conformità del modello e alla tipologia di bobina, con particolare attenzione alla scadenza del 30 giugno 2027 e alla progressiva disapplicazione dell’esenzione per i modelli più recenti.