Regolamento (UE) 2020/2105

Rinnovo dell'approvazione dell'etoxazole come sostanza candidata alla sostituzione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2105 della Commissione rinnova l'approvazione dell'etoxazole nell'ambito del regime dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. L'atto si fonda sull'esito della procedura di rinnovo avviata su domanda del richiedente, sulle valutazioni dello Stato membro relatore, dell'EFSA e della Commissione, nonché sulle conclusioni secondo cui i criteri di approvazione risultano soddisfatti per usi rappresentativi.

Contesto normativo e valutazione scientifica

L'etoxazole era già iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e, conseguentemente, considerato approvato ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 e inserito nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La procedura di rinnovo è stata avviata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, con presentazione dei fascicoli supplementari e predisposizione del progetto di rapporto valutativo da parte dello Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore.

L'EFSA ha reso pubblici i documenti pertinenti, ha consultato il richiedente e gli Stati membri e ha trasmesso alla Commissione le conclusioni il 12 settembre 2017. La Commissione, tenendo conto anche delle osservazioni del richiedente, ha ritenuto che l'etoxazole non debba essere considerato una sostanza avente proprietà di interferente endocrino, pur richiedendo ulteriori informazioni di conferma per aumentare la solidità della conclusione.

Qualificazione come sostanza candidata alla sostituzione

Pur procedendo al rinnovo, la Commissione qualifica l'etoxazole come sostanza candidata alla sostituzione ai sensi dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tale qualificazione discende dal fatto che la sostanza è considerata bioaccumulabile e tossica secondo i criteri dell'allegato II del medesimo regolamento, e quindi ricade nella relativa categoria giuridica che giustifica un livello più elevato di attenzione nella gestione regolatoria.

Condizioni specifiche di impiego

Il rinnovo non è generalizzato, ma è accompagnato da una restrizione puntuale: sono autorizzati solo gli usi sulle piante ornamentali in serre permanenti. La limitazione è motivata da due ordini di ragioni: da un lato, evitare qualsiasi esposizione alimentare dei consumatori, poiché la valutazione del rischio per i prodotti trasformati non ha potuto essere completata e le incertezze restano elevate; dall'altro, ridurre i rischi ambientali, considerato il rischio elevato per gli organismi acquatici, gli artropodi non bersaglio e gli acari del suolo.

Gli Stati membri, nell'applicare i principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono prestare particolare attenzione:

• al potenziale assorbimento dei metaboliti persistenti del suolo nelle colture a rotazione;
• alla protezione degli operatori, assicurando che le condizioni d'impiego prevedano l'uso di adeguati dispositivi di protezione personale.

Informazioni di conferma e profili scientifici specifici

Il richiedente è tenuto a presentare entro il 5 gennaio 2023 alla Commissione, agli Stati membri e all'EFSA informazioni di conferma relative ai criteri di cui all'allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tali informazioni devono includere una valutazione aggiornata dei dati già trasmessi e, se necessario, ulteriori elementi. Questa richiesta è collegata, in particolare, al tema delle proprietà di interferente endocrino e al rafforzamento della base scientifica della conclusione regolatoria.

Modifica dell'elenco delle sostanze approvate

L'atto modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La voce relativa all'etoxazole è soppressa dalla parte A dell'allegato e reinserita nella parte E con una nuova scheda. La nuova approvazione decorre dal 1o febbraio 2021 e scade il 31 gennaio 2028, con purezza minima di ≥ 948 g/kg e con le stesse condizioni specifiche di impiego sopra richiamate.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e si applica dal 1o febbraio 2021. La Commissione precisa che il regolamento di esecuzione (UE) 2020/869 aveva già prorogato la precedente approvazione fino al 31 luglio 2021, ma la nuova decisione di rinnovo, essendo intervenuta prima di tale scadenza prorogata, ha reso opportuno anticipare la data di applicazione.