Regolamento (UE) 2022/2239

Regolamento delegato (UE) 2022/2239: etichettatura dei medicinali sperimentali e ausiliari non autorizzati

Il regolamento delegato interviene sul regolamento (UE) n. 536/2014, relativo alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, per affinare alcune regole di etichettatura dei medicinali sperimentali e dei medicinali ausiliari non autorizzati. La modifica nasce dall’esigenza di ridurre rischi potenziali per qualità e sicurezza derivanti da aggiornamenti frequenti del periodo di validità sul confezionamento interno e da operazioni materiali di apertura o manipolazione del packaging.

Finalità e contesto normativo

Il regolamento (UE) n. 536/2014 aveva già previsto norme dettagliate per l’etichettatura dei medicinali sperimentali e ausiliari non autorizzati, con l’obiettivo di uniformare gli approcci degli Stati membri, tutelare la sicurezza dei soggetti e garantire l’affidabilità dei dati delle sperimentazioni cliniche. In questo quadro, il regolamento delegato 2022/2239 interviene in modo mirato sull’allegato VI, ritenendo opportuno e proporzionato consentire l’omissione del periodo di validità sul confezionamento interno in alcuni casi specifici.

Ambito soggettivo e oggettivo

Le nuove disposizioni riguardano i medicinali sperimentali non autorizzati e i medicinali ausiliari non autorizzati utilizzati nell’ambito delle sperimentazioni cliniche disciplinate dal regolamento (UE) n. 536/2014. L’intervento concerne esclusivamente le prescrizioni di etichettatura, con particolare attenzione al rapporto tra confezionamento esterno e confezionamento interno e ai dati che devono essere riportati su ciascun livello di confezionamento.

Modifiche all’identificazione del soggetto e del trattamento

Nelle sezioni A.2.1.4 e A.2.2.5 dell’allegato VI, le lettere e) e f) sono sostituite con una formulazione che richiede l’indicazione del numero di identificazione del soggetto e/o del numero del trattamento e, se pertinente, del numero della visita. La modifica appare finalizzata a rendere più chiara e uniforme l’informazione da riportare sull’etichetta.

Nuove regole per il confezionamento esterno e interno

La sezione B è integrata con due nuove fattispecie.

Nel caso in cui confezionamento esterno e confezionamento interno siano destinati a restare uniti, il confezionamento esterno deve riportare i dati previsti dalla sezione B.6.1. Il confezionamento interno deve riportare gli stessi dati, ma può omettere il periodo di validità, inteso come data di scadenza o periodo di retest, se applicabile.

Se invece il confezionamento interno è costituito da blister o da piccole unità, come le fiale, e non è materialmente possibile farvi figurare i dati della sezione B.6.1, tali dati devono essere riportati su un confezionamento esterno munito di etichetta. Anche in questa ipotesi il confezionamento interno deve riportare i dati della sezione B.6.1, salvo il periodo di validità, che può essere omesso.

Razionale della deroga sul periodo di validità

I considerando spiegano che aggiornamenti frequenti del periodo di validità sul confezionamento interno possono comportare rischi per la qualità e la sicurezza del medicinale. Tra i rischi menzionati vi sono i possibili danni derivanti dall’apertura del confezionamento con rottura dei sigilli antimanomissione e dallo smontaggio di kit multistrato, nonché l’esposizione prolungata alla luce o a temperature più elevate per medicinali sensibili. La deroga è quindi limitata ai casi in cui l’omissione del periodo di validità sia coerente con la natura e l’entità del rischio.

Coordinamento della sezione D.9

La sezione D.9 dell’allegato VI è aggiornata per adeguare i rinvii interni alle nuove regole. In particolare, sono sostituite le lettere b), c) e d) e viene aggiunta la lettera e), che esclude l’applicazione della lettera i) del paragrafo 6.1 nei casi in cui il periodo di validità possa essere omesso dal confezionamento interno ai sensi delle nuove sezioni B.6.2 e B.6.3.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.