Direttiva 2011/59

Modifica degli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE per le tinture per capelli

La direttiva 2011/59/UE della Commissione aggiorna la disciplina dei prodotti cosmetici, e in particolare delle tinture per capelli, alla luce delle valutazioni scientifiche del CSSC. L’intervento si colloca nel quadro della strategia di valutazione della sicurezza delle sostanze impiegate nelle tinture per capelli, volta a distinguere le sostanze non sicure, quelle autorizzabili con restrizioni e quelle meritevoli di ulteriore valutazione.

Obiettivi e contesto scientifico

I considerando evidenziano che, a seguito di studi scientifici e di successive valutazioni del CSPC/CSSC, la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate hanno concordato una strategia globale per il controllo delle sostanze usate nelle tinture per capelli. Tale strategia richiede la presentazione di dati scientifici aggiornati da parte dell’industria e la valutazione dei rischi da parte del comitato scientifico competente, con particolare attenzione alla potenziale genotossicità e cancerogenicità.

Il considerando 5 precisa che, nel parere del 21 settembre 2010, il CSSC non ha espresso forti preoccupazioni per la genotossicità e la cancerogenicità delle tinture per capelli e dei relativi prodotti di reazione attualmente impiegati nell’Unione. La direttiva recepisce quindi gli esiti delle valutazioni già disponibili e aggiorna di conseguenza gli allegati della direttiva 76/768/CEE.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda i prodotti cosmetici disciplinati dalla direttiva 76/768/CEE, con focus specifico sulle sostanze usate nelle tinture per capelli. Le modifiche incidono sia sulle sostanze vietate sia su quelle autorizzate con condizioni d’uso, includendo prodotti ossidanti e non ossidanti.

Per gli operatori economici del settore cosmetico, le conseguenze sono pratiche e immediate: le formule di prodotto devono essere conformi alle nuove voci degli allegati II e III, ai limiti di concentrazione, alle avvertenze obbligatorie e alle prescrizioni aggiuntive, come quelle relative all’uso con agenti nitrosanti e alla conservazione in contenitori privi di nitriti.

Modifiche all’allegato II: sostanza vietata

L’allegato II viene integrato con la voce n. 1372 relativa al 2-amminofenolo (o-aminophenol; CI 76520) e ai suoi sali, con i relativi numeri CAS e CE. L’inserimento nell’allegato II equivale al divieto di impiego nei cosmetici disciplinati dalla direttiva.

La scelta è motivata dal parere del CSSC del 22 giugno 2010, secondo cui, sulla base dei dati disponibili, non era possibile trarre conclusioni definitive sulla sicurezza della sostanza e, pertanto, essa non poteva essere considerata sicura per l’uso nelle tinture per capelli.

Modifiche all’allegato III, parte prima: sostanze autorizzate con restrizioni

La parte principale dell’intervento consiste nell’inserimento o nella modifica di numerose voci dell’allegato III, parte prima, che disciplina le sostanze autorizzate con restrizioni nelle tinture per capelli.

La direttiva introduce nuove voci con indicazione del tipo di impiego consentito, distinguendo tra:

• prodotti ossidanti per la tintura dei capelli;
• prodotti non ossidanti per la tintura dei capelli;
• concentrazione massima autorizzata nel prodotto finito o dopo miscelazione in condizioni di ossidazione;
• eventuali avvertenze o prescrizioni di etichettatura.

Tra le sostanze aggiunte figurano, a titolo esemplificativo e non esaustivo, 4-amino-3-nitrophenol, 2,7-naphthalenediol, m-aminophenol e suoi sali, 2,6-dihydroxy-3,4-dimethylpyridine, 2-hydroxyethyl picramic acid, p-methylaminophenol e suo solfato, HC Blue No 12, 3-amino-2,4-dichlorophenol e il suo cloridrato, phenyl methyl pyrazolone, HC Red No 13, HC Violet No 1, 1,5-naphthalenediol, hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine), 4-amino-2-hydroxytoluene, 2,4-diaminophenoxyethanol e i suoi sali, 2-methylresorcinol, 4-amino-m-cresol, 2-amino-4-hydroxyethylaminoanisole e suoi sali, hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline e suo cloridrato, 3-nitro-p-hydroxyethylaminophenol, 4-nitrophenyl aminoethylurea, 2-amino-6-chloro-4-nitrophenol.

In diversi casi la direttiva fissa limiti percentuali specifici, ad esempio 1,5 %, 1,0 %, 1,2 %, 0,68 %, 0,75 %, 0,25 %, 2,0 %, 1,8 %, 3,0 %, 1,85 % o 0,4 %, a seconda della sostanza e del tipo di prodotto. Le formulazioni devono quindi essere adattate caso per caso, con particolare attenzione al limite riferito alla concentrazione "dopo miscelazione in condizioni di ossidazione", che è il parametro tipico per le tinture ossidanti.

Prescrizioni specifiche su nitrosamine e nitriti

Per alcune sostanze la direttiva impone prescrizioni ulteriori, identiche o sostanzialmente simili tra loro:

• divieto di impiego con agenti nitrosanti;
• tenore massimo di nitrosamine pari a 50 μg/kg;
• conservazione in recipienti esenti da nitriti.

Tali obblighi accompagnano alcune nuove voci dell’allegato III e riflettono una precauzione aggiuntiva rispetto ai rischi derivanti da contaminazioni o reazioni di nitrosazione.

Modifiche all’allegato III, parte seconda: autorizzazioni provvisorie prorogate o soppresse

La parte seconda dell’allegato III, relativa alle autorizzazioni provvisorie, viene modificata in due modi.

In primo luogo, la valutazione del CSSC per hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 non è stata completata entro il 31 dicembre 2010; per questo la relativa autorizzazione provvisoria è prorogata fino al 31 dicembre 2011.

In secondo luogo, vengono soppressi numerosi numeri d’ordine della parte seconda: 3-6, 11, 12, 16, 19-22, 25, 27, 31-39, 44, 48, 49, 55 e 56. Inoltre, ai numeri d’ordine 10 e 50, la data 31.12.2010 è sostituita con 31.12.2011.

Obblighi per gli Stati membri: recepimento e applicazione

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare, entro e non oltre il 3 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Tali disposizioni si applicano dal 3 gennaio 2012.

Quando recepiscono la direttiva, gli Stati membri devono inserire un riferimento alla stessa oppure corredare le disposizioni di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale, secondo modalità determinate dagli stessi Stati. Devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.

Implicazioni pratiche per gli operatori

Per i produttori e distributori di cosmetici, la direttiva comporta la necessità di verificare rapidamente la conformità delle formulazioni per tinture per capelli rispetto agli allegati aggiornati. Occorre controllare:

• l’eventuale presenza di o-aminophenol, ora vietato;
• i limiti di concentrazione delle sostanze inserite nell’allegato III;
• la corretta qualificazione del prodotto come ossidante o non ossidante;
• le avvertenze e i vincoli di etichettatura;
• le prescrizioni aggiuntive su nitrosanti, nitrosamine e nitriti.

Per i professionisti legali e fiscali che assistono imprese cosmetiche, il punto centrale è la gestione del recepimento nazionale e dell’adeguamento delle schede tecniche, delle etichette e dei controlli di conformità, tenendo conto che la direttiva incide direttamente sui requisiti di immissione sul mercato dei prodotti interessati.