Direttiva 2011/56

Iscrizione del ciproconazolo nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva di esecuzione 2011/56/UE interviene nel quadro della disciplina UE sui prodotti fitosanitari, accogliendo l’esito positivo della procedura di valutazione del ciproconazolo e disponendone l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La misura segue la precedente non iscrizione prevista dalla decisione 2008/934/CE e si fonda sulle valutazioni effettuate da Irlanda, EFSA e Commissione, che hanno concluso, in generale, per la conformità ai requisiti di sicurezza previsti dall’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.

Contesto procedurale e motivazione

La sostanza ciproconazolo era già compresa nel programma di lavoro per la valutazione delle sostanze attive ai fini dell’eventuale iscrizione nell’allegato I. Dopo il ritiro del sostegno da parte del notificante nell’ambito della prima procedura, la Commissione aveva adottato la decisione 2008/934/CE di non iscrizione. Successivamente il richiedente ha presentato una nuova domanda ai sensi della procedura accelerata prevista dal regolamento (CE) n. 33/2008; la domanda è stata considerata ammissibile e il rapporto di valutazione è stato completato con il contributo dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che ha trasmesso le proprie conclusioni l’8 novembre 2010.

Ambito di applicazione e destinatari

La direttiva vincola gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere, lasciando alle autorità nazionali la scelta delle forme e dei mezzi di attuazione. Essa riguarda i prodotti fitosanitari contenenti ciproconazolo come sostanza attiva e produce effetti sia sulle autorizzazioni esistenti sia sulle future autorizzazioni nazionali. Gli obblighi riguardano tutti gli Stati membri, con particolare incidenza sugli Stati che devono riesaminare autorizzazioni già rilasciate o gestire prodotti contenenti il principio attivo in combinazione con altre sostanze.

Modifica della direttiva 91/414/CEE e contenuto dell’iscrizione

L’articolo 1 modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE inserendo il ciproconazolo alla voce 358. La sostanza è identificata con numero CAS 94361-06-5 e numero CIPAC 600, con denominazione IUPAC (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3-cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol e purezza minima pari a 940 g/kg.

L’iscrizione decorre dal 1º giugno 2011 e scade il 31 maggio 2021. Nella parte A della voce è stabilito che il ciproconazolo può essere autorizzato solo per l’uso come fungicida.

Condizioni specifiche e profili di rischio da considerare

La parte B della voce iscritta nell’allegato I impone agli Stati membri di applicare i principi uniformi dell’allegato VI tenendo conto delle conclusioni del rapporto di riesame approvato l’11 marzo 2011, in particolare delle appendici I e II. Nell’istruttoria nazionale deve essere prestata particolare attenzione a:

• esposizione alimentare dei consumatori ai residui dei derivati metabolici del triazolo (TDM);
• rischio per gli organismi acquatici.

Le condizioni di impiego devono prevedere misure di attenuazione dei rischi, se del caso.

Informazioni confermative richieste

Pur confermando l’iscrizione, la direttiva subordina l’attuazione a ulteriori informazioni confermative che il richiedente dovrà fornire su specifici punti critici. Gli Stati membri interessati devono far sì che tali informazioni siano trasmesse alla Commissione entro termini differenziati:

• rilevanza tossicologica delle impurezze della specificazione tecnica: entro il 1º dicembre 2011;
• metodi analitici per il monitoraggio del ciproconazolo nel suolo e nei liquidi e tessuti corporei, residui TDM in colture primarie, colture a rotazione e prodotti di origine animale, e rischio a lungo termine per i mammiferi erbivori: entro il 31 marzo 2013;
• possibile impatto ambientale della conversione e/o degradazione preferenziale della miscela degli isomeri: entro due anni dall’adozione di disposizioni specifiche.

Recepimento nazionale e applicazione

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 30 novembre 2011, con applicazione dal 1º dicembre 2011. Devono inoltre notificare immediatamente alla Commissione il testo delle misure nazionali e una tavola di concordanza. Il richiamo alla direttiva nelle disposizioni nazionali deve essere inserito secondo le modalità stabilite da ciascuno Stato membro.

Verifica e adeguamento delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 4, paragrafo 1, impone agli Stati membri di modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti ciproconazolo entro il 30 novembre 2011. In tale occasione essi devono verificare il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relative alla sostanza, ad eccezione di quelle contenute nella parte B, nonché l’accesso del titolare dell’autorizzazione a un fascicolo conforme all’allegato II, ai sensi dell’articolo 13.

Riesame dei prodotti contenenti ciproconazolo in miscela

Per i prodotti contenenti ciproconazolo come unica sostanza attiva o in combinazione con altre sostanze attive già iscritte entro il 31 maggio 2011, l’articolo 4, paragrafo 2, richiede un riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. All’esito di tale valutazione, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

Le conseguenze operative sono le seguenti:

• per i prodotti con ciproconazolo come unica sostanza attiva, modifica o revoca, se necessario, entro il 31 maggio 2015;
• per i prodotti con ciproconazolo come una di più sostanze attive, modifica o revoca entro il 31 maggio 2015 o, se successivo, entro il termine stabilito dalla direttiva che ha iscritto le altre sostanze attive.

Effetti sulla decisione 2008/934/CE e data di entrata in vigore

La direttiva sopprime la voce relativa al ciproconazolo dall’allegato della decisione 2008/934/CE, eliminando quindi il precedente regime di non iscrizione. Essa entra in vigore il 1º giugno 2011 ed è rivolta agli Stati membri.