Direttiva 2011/57

Iscrizione del fluometuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva di esecuzione 2011/57/UE interviene sul regime delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari previsto dalla direttiva 91/414/CEE, disponendo l’iscrizione del fluometuron nell’allegato I. La misura segue una nuova istruttoria avviata dopo la precedente decisione di non iscrizione del 2008 e si fonda sulla valutazione positiva, pur con specifiche condizioni e richieste di ulteriori dati confermativi.

Contesto e motivazioni

La Commissione richiama il programma di lavoro relativo alla valutazione delle sostanze attive e la precedente esclusione del fluometuron. I considerando spiegano che i richiedenti hanno presentato una nuova domanda con procedura accelerata; la Grecia, quale Stato membro relatore, ha esaminato i dati aggiuntivi e l’EFSA ha espresso le proprie conclusioni. Dall’esame complessivo è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti fluometuron possono, in linea generale, soddisfare le condizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, rendendo opportuno l’inserimento della sostanza nell’allegato I.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda i prodotti fitosanitari contenenti fluometuron, sia come unica sostanza attiva sia in combinazione con altre sostanze attive già iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La direttiva produce effetti sugli Stati membri, chiamati ad adeguare il proprio ordinamento e a riesaminare le autorizzazioni esistenti per i prodotti interessati. Il testo incide anche sui richiedenti, cui vengono imposti taluni obblighi di presentazione di informazioni confermative.

Modifica della direttiva 91/414/CEE e soppressione della decisione 2008/934/CE

L’articolo 1 modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE inserendo la voce relativa al fluometuron. L’articolo 2 sopprime la corrispondente voce nell’allegato della decisione 2008/934/CE, che aveva disposto la non iscrizione della sostanza e la revoca delle autorizzazioni entro il 31 dicembre 2011. In questo modo viene superato il precedente orientamento negativo e si consente un nuovo quadro autorizzatorio.

Condizioni dell’iscrizione e usi consentiti

Nell’allegato alla direttiva la sostanza è identificata con numero CAS 2164-17-2 e numero CIPAC 159; la denominazione IUPAC è 1,1-dimethyl-3-(α,α,α-trifluoro-m-tolyl)urea, con purezza minima ≥ 940 g/kg. L’iscrizione decorre dal 1° giugno 2011 e scade il 31 maggio 2021. La parte A consente solo l’uso come erbicida.

Recepimento nazionale

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 30 novembre 2011 le norme interne necessarie per conformarsi alla direttiva, comunicandole immediatamente alla Commissione insieme a una tavola di concordanza. Le nuove disposizioni si applicano dal 1° dicembre 2011. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredati di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dai singoli Stati.

Riesame delle autorizzazioni esistenti

Ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, gli Stati membri devono, se necessario, modificare o revocare entro il 30 novembre 2011 le autorizzazioni già rilasciate per prodotti contenenti fluometuron. In tale verifica devono accertare il rispetto delle condizioni dell’allegato I, salvo quelle indicate nella parte B della voce del fluometuron, e la disponibilità, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un fascicolo conforme all’allegato II e all’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Regime transitorio per i prodotti con più sostanze attive

Per i prodotti che contengono fluometuron come unica sostanza attiva o insieme ad altre sostanze già iscritte entro il 31 maggio 2011, l’articolo 4, paragrafo 2, richiede un riesame completo secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. All’esito della valutazione, gli Stati membri devono verificare la conformità ai requisiti dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, le autorizzazioni vanno modificate o revocate entro il 31 maggio 2015 per i prodotti con una sola sostanza attiva; per i prodotti misti, il termine può coincidere con il 31 maggio 2015 oppure, se successivo, con quello previsto dalla direttiva di iscrizione dell’altra sostanza interessata.

Condizioni specifiche, tutela ambientale e protezione degli operatori

La parte B dell’allegato impone agli Stati membri di tenere conto del rapporto di riesame sul fluometuron, in particolare delle appendici I e II, nella versione approvata l’11 marzo 2011 dal comitato permanente. Nell’autorizzazione devono essere considerate con particolare attenzione:

• la protezione degli operatori, mediante prescrizione di dispositivi di protezione individuale adeguati;
• la protezione delle acque sotterranee nelle regioni sensibili per caratteristiche del suolo o del clima, con misure di attenuazione del rischio e programmi di monitoraggio per la potenziale lisciviazione del fluometuron e dei metaboliti desmetil fluometuron e trifluorometilanilina;
• il rischio per i macrorganismi del suolo non bersaglio diversi dai lombrichi e per le piante non bersaglio, con eventuali misure di mitigazione.

Informazioni confermative richieste

La direttiva richiede ulteriori informazioni confermative su specifici aspetti scientifici e analitici. I richiedenti devono presentare alla Commissione dati sulle proprietà tossicologiche del metabolita vegetale acido trifluoroacetico, sui metodi analitici per monitorare il fluometuron nell’aria e il metabolita del suolo trifluorometilanilina nel suolo e nell’acqua. Se il fluometuron sarà classificato come 'sospettato di provocare il cancro' ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, dovranno essere forniti anche dati sulla rilevanza per le acque sotterranee dei metaboliti desmetil fluometuron e trifluorometilanilina. Le informazioni di cui alle lettere a), b) e c) devono essere trasmesse entro il 31 marzo 2013; quelle di cui alla lettera d) entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1° giugno 2011 ed è rivolta agli Stati membri. Le misure adottate rientrano nella competenza della Commissione e sono state approvate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.