Direttiva 2011/60

Iscrizione del tebufenozide e adeguamento della disciplina sui prodotti fitosanitari

La direttiva di esecuzione 2011/60/UE interviene sulla disciplina dei prodotti fitosanitari modificando la direttiva 91/414/CEE e superando la precedente non iscrizione del tebufenozide. La Commissione fonda l’intervento sull’esito favorevole della nuova procedura di valutazione accelerata, pur subordinando l’iscrizione a condizioni specifiche e a ulteriori informazioni confermative su alcuni profili scientifici.

Contesto e finalità

Il tebufenozide era già incluso nel programma di valutazione della terza fase previsto dalla normativa UE sui prodotti fitosanitari. Dopo una precedente rinuncia del notificante e l’adozione della decisione 2008/934/CE, che ne prevedeva la non iscrizione, il richiedente ha presentato una nuova domanda ai sensi della procedura accelerata del regolamento (CE) n. 33/2008. La valutazione congiunta di Germania, EFSA, Commissione e Stati membri ha concluso che i prodotti contenenti tebufenozide possono soddisfare, in generale, i requisiti dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE per gli impieghi esaminati.

Ambito materiale e soggetti coinvolti

La direttiva riguarda gli Stati membri, la Commissione, l’EFSA e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti tebufenozide. L’oggetto è limitato alla sostanza attiva tebufenozide e ai prodotti fitosanitari che la contengono, sia come unica sostanza attiva sia in combinazione con altre sostanze già iscritte nell’allegato I.

Iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

L’articolo 1 dispone l’inserimento del tebufenozide nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Nell’allegato allegato alla direttiva, la sostanza è identificata come:

• numero 355;
• nome comune: tebufenozide;
• numero CAS: 112410-23-8;
• numero CIPAC: 724;
• denominazione IUPAC: N-tert-butyl-N’-(4-ethylbenzoyl)-3,5-dimethylbenzohydrazide;
• purezza minima: ≥ 970 g/kg;
• impurità rilevante: t-butil idrazina < 0,001 g/kg.

L’iscrizione decorre dal 1º giugno 2011 e scade il 31 maggio 2021.

Condizioni specifiche di autorizzazione e profili di rischio

La sostanza può essere autorizzata solo come insetticida. Nell’applicare i principi uniformi dell’allegato VI, gli Stati membri devono tenere conto del rapporto di riesame approvato l’11 marzo 2011 e, in particolare:

• prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, imponendo un’adeguata attrezzatura di protezione;
• prestare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, specialmente in aree con condizioni climatiche e/o di suolo vulnerabili;
• prestare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, imponendo misure di attenuazione del rischio;
• prestare particolare attenzione al rischio per gli insetti lepidotteri non bersaglio.

Le condizioni di autorizzazione devono prevedere misure di attenuazione dei rischi, se del caso.

Informazioni confermative richieste

La parte B della voce in allegato I prevede un obbligo di raccolta di ulteriori dati. Gli Stati membri interessati devono chiedere al richiedente informazioni confermative su:

• la rilevanza dei metaboliti RH-6595, RH-2651 e M2;
• la degradazione del tebufenozide nei terreni con pH alcalino.

Il richiedente deve trasmettere alla Commissione tali informazioni entro il 31 maggio 2013.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 4, paragrafo 1, impone agli Stati membri di modificare o revocare, se necessario, entro il 30 novembre 2011, le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti tebufenozide. In tale verifica devono accertare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per il tebufenozide, salvo quelle indicate nella parte B della voce relativa alla sostanza;
• che il titolare dell’autorizzazione possieda o possa accedere a un fascicolo conforme all’allegato II, secondo l’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

Riesame dei prodotti e termine finale di adeguamento

Per i prodotti contenenti tebufenozide come unica sostanza attiva o insieme ad altre sostanze già iscritte entro il 31 maggio 2011, l’articolo 4, paragrafo 2, prevede un riesame sulla base dei principi uniformi dell’allegato VI e di un fascicolo conforme all’allegato III. All’esito del riesame, gli Stati membri devono verificare la conformità alle lettere b), c), d) ed e) dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE.

In base a tale valutazione:

• per i prodotti con tebufenozide come unica sostanza attiva, l’autorizzazione deve essere modificata o revocata, se necessario, entro il 31 maggio 2015;
• per i prodotti con tebufenozide come una delle più sostanze attive, l’autorizzazione deve essere modificata o revocata entro il 31 maggio 2015 oppure entro il termine successivo fissato dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze attive.

Recepimento, applicazione ed efficacia temporale

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure di recepimento entro il 30 novembre 2011 e applicarle dal 1º dicembre 2011. Devono inoltre trasmettere senza ritardo alla Commissione il testo delle disposizioni nazionali e una tavola di concordanza. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate all’atto della pubblicazione ufficiale, secondo modalità stabilite dagli Stati membri stessi.

La direttiva entra in vigore il 1º giugno 2011 ed è destinata agli Stati membri.

Modifica della decisione 2008/934/CE

L’articolo 2 sopprime la voce relativa al tebufenozide nell’allegato della decisione 2008/934/CE. La soppressione è coerente con il nuovo esito positivo della valutazione e con l’iscrizione della sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.