Direttiva 2011/55

Iscrizione del paclobutrazol nella disciplina UE sui prodotti fitosanitari

La direttiva di esecuzione 2011/55/UE della Commissione interviene sulla direttiva 91/414/CEE per inserire il paclobutrazol nell'allegato I, superando la precedente decisione di non iscrizione contenuta nella decisione 2008/934/CE. La scelta deriva da una nuova valutazione positiva nell'ambito della procedura accelerata prevista dal regolamento (CE) n. 33/2008, svolta a seguito di dati aggiuntivi presentati dal richiedente e riesaminati da EFSA e dagli Stati membri.

Presupposti e finalità della misura

La Commissione richiama il fatto che il paclobutrazol era già stato oggetto di valutazione nel programma di lavoro della direttiva 91/414/CEE e che, dopo la rinuncia iniziale del notificante, era stato collocato tra le sostanze non iscritte. La nuova domanda ha consentito di riesaminare la sostanza sulla base di ulteriori dati; l'esito è stato ritenuto, in generale, conforme ai requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, con riferimento agli usi esaminati nel rapporto di riesame.

Ambito di applicazione e contenuto dell'iscrizione

L'intervento riguarda i prodotti fitosanitari contenenti paclobutrazol come sostanza attiva. Nell'allegato I la sostanza è iscritta con il numero 353, con purezza minima pari a ≥ 930 g/kg e con validità dell'iscrizione dal 1° giugno 2011 al 31 maggio 2021. La parte A della voce consente il solo uso come fitoregolatore. La parte B contiene condizioni speciali che devono essere considerate dagli Stati membri nell'applicare i principi uniformi dell'allegato VI.

Condizioni specifiche e profili di rischio

La direttiva non si limita all'iscrizione, ma subordina la gestione nazionale della sostanza a specifiche cautele. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al rischio per le piante acquatiche e, se necessario, imporre misure di mitigazione del rischio nelle condizioni d'impiego. Inoltre, la Commissione richiede informazioni confermative su diversi aspetti tecnici e tossicologici:

• specificazione della sostanza tecnica fabbricata commercialmente;
• metodi analitici nel suolo e nelle acque di superficie per il metabolita NOA457654;
• residui dei derivati metabolici del triazolo (TDM) in colture primarie, colture a rotazione e prodotti di origine animale;
• possibili effetti nocivi sul sistema endocrino;
• possibili effetti dei prodotti di degradazione delle diverse strutture ottiche del paclobutrazol e del metabolita CGA 149907 nei comparti ambientali di suolo, acqua e aria.

Obblighi degli Stati membri sulle autorizzazioni esistenti

L'articolo 4 impone agli Stati membri di riesaminare le autorizzazioni esistenti dei prodotti contenenti paclobutrazol entro il 30 novembre 2011. In tale sede devono verificare che siano rispettate le condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, con l'eccezione di quelle indicate nella parte B della voce del paclobutrazol, e che il titolare dell'autorizzazione disponga o possa accedere a un fascicolo conforme all'allegato II, ai sensi dell'articolo 13 della direttiva.

Per i prodotti contenenti paclobutrazol come unica sostanza attiva, oppure in combinazione con altre sostanze attive già iscritte entro il 31 maggio 2011, è previsto un riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III. Dopo tale valutazione, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfi le condizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE e, se necessario, modificare o revocare l'autorizzazione entro il 31 maggio 2015. Per i prodotti multisostanza, il termine può essere posticipato se la disciplina relativa alle altre sostanze attive prevede una scadenza successiva.

Recepimento e tempistiche

La direttiva entra in vigore il 1° giugno 2011, ma gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure nazionali di recepimento entro il 30 novembre 2011 e applicarle dal 1° dicembre 2011. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. È inoltre richiesto l'invio alla Commissione del testo delle disposizioni e di una tavola di concordanza.

Effetti pratici per operatori e consulenti

Per gli operatori del settore fitosanitario la direttiva comporta il passaggio dalla non iscrizione all'iscrizione, ma con un perimetro autorizzatorio limitato e con un controllo stringente sulle autorizzazioni nazionali esistenti. In pratica, la direttiva consente nuovi profili autorizzativi per il paclobutrazol, ma impone contemporaneamente verifiche tecniche, informativi confermativi e possibili adattamenti o revoche delle autorizzazioni in funzione dell'esito dei riesami nazionali.