Sentenza n. 14210/2026 - Roma, Sezione 2Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il decreto della Regione Toscana e i relativi allegati concernenti il payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, deducendo: l'illegittimità costituzionale dell'art. 9-ter, commi 1, lettera b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. n. 78/2015, per violazione della capacità contributiva e dell'eguaglianza, poiché il ripiano sarebbe parametrato al fatturato lordo senza considerare costi e margini dell'impresa; la violazione dei principi di affidamento, ragionevolezza, proporzionalità e non arbitrarietà, per la pretesa retroattività e imprevedibilità dell'onere; il contrasto con gli artt. 3, 41, 42 e 117, comma 1, Cost., con l'art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU e con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea; l'illegittimità derivata dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, ritenuto tardivo e retroattivo nella fissazione dei tetti regionali; la violazione e falsa applicazione del d.m. 6 ottobre 2022 e dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, nonché incompetenza, difetto di istruttoria e motivazione, perché la Regione avrebbe ricalcolato e certificato autonomamente dati di fatturato senza seguire la procedura ministeriale; infine, la violazione degli obblighi di trasparenza e conoscibilità, per non avere reso disponibili integralmente i dati e i criteri utilizzati per il calcolo.

La decisione

Il TAR ha ritenuto il ricorso in parte infondato e in parte inammissibile per difetto di giurisdizione. Ha respinto le censure relative al meccanismo generale del payback e alla sua compatibilità costituzionale e sovranazionale. Secondo il Collegio, il sistema era conoscibile sin dal 2015, prima delle gare e della conclusione dei contratti, quanto all'esistenza del tetto di spesa, alle percentuali di ripiano poste a carico delle imprese e al criterio di partecipazione proporzionale al fatturato; la successiva fissazione del tetto regionale al 4,4% non avrebbe quindi leso l'affidamento. Non è stata inoltre dimostrata una compressione eccessiva dei margini di utile. Quanto alle contestazioni sul quantum, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione amministrativa in favore del giudice ordinario. La Regione, in base all'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015 e al d.m. 6 ottobre 2022, svolge infatti un'attività vincolata, tecnica e meramente ricognitiva: verifica la coerenza dei dati contabili, individua le aziende e applica al fatturato la percentuale di ripiano già stabilita dalla legge e dagli atti ministeriali. Non esercita, in tale fase, un potere autoritativo, ma determina il quantum di un'obbligazione patrimoniale nell'ambito di un rapporto paritario, con conseguente configurabilità di un diritto soggettivo al corretto calcolo. La controversia sul quantum deve pertanto essere proposta davanti al giudice ordinario; essa può essere riassunta entro tre mesi dal passaggio in giudicato della sentenza, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lettera c), d.l. n. 98/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e ha originariamente posto il superamento a carico della Regione interessata.

• art. 15, comma 13, lettera f), d.l. n. 95/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter, commi 1, lettera b), 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  Disciplina il tetto di spesa regionale, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano, il criterio proporzionale basato sul fatturato e, per gli anni 2015-2018, la procedura regionale di individuazione delle aziende e degli importi dovuti.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  Ha previsto che il superamento del tetto sia rilevato sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e dichiarato con decreto ministeriale.

• art. 18, comma 1, d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, affidando alle Regioni l'individuazione delle aziende soggette al ripiano, previa verifica della documentazione contabile, e l'imposizione del pagamento.

• d.m. 6 luglio 2022 del Ministro della Salute, di concerto con il MEF

  Ha certificato il superamento dei tetti di spesa per gli anni 2015-2018 e quantificato, per ciascuna Regione, lo scostamento e la quota complessiva di ripiano.

• d.m. 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute

  Ha adottato le linee guida propedeutiche agli atti regionali, assegnando agli enti del servizio sanitario attività di ricognizione e certificazione del fatturato e alle Regioni attività di verifica, individuazione delle aziende e calcolo degli importi secondo criteri vincolati.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della causa per la quale sia stata dichiarata la carenza di giurisdizione, entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha precisato che la controversia non rientra in una ipotesi di giurisdizione esclusiva, sicché il riparto deve essere determinato sulla base della natura della situazione giuridica e del petitum sostanziale.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  Ha esteso a tutte le aziende fornitrici la riduzione al 48% della quota di ripiano prevista dall'art. 8, comma 3, del d.l. n. 34/2023, facendo venir meno la distinzione fondata sull'instaurazione del contenzioso.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  È richiamata per la qualificazione dell'attività di quantificazione del ripianamento come attività meramente tecnica e per l'esclusione, nel caso esaminato, di una dimostrata eccessiva riduzione dei margini di utile.

Massime di principio

• Nel meccanismo di payback per i dispositivi medici relativo alle annualità 2015-2018, la Regione non determina autonomamente il tetto di spesa, non ne certifica il superamento e non quantifica lo scostamento complessivo: tali attività spettano allo Stato mediante gli atti ministeriali previsti dalla legge.
• L'attività regionale prevista dall'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015 e dal d.m. 6 ottobre 2022 consiste in una verifica tecnico-contabile vincolata, nell'individuazione delle aziende fornitrici e nell'applicazione al fatturato della quota di ripiano già stabilita dalla legge e dagli atti ministeriali, senza margini di discrezionalità amministrativa o tecnica.
• La controversia sulla correttezza del fatturato e del calcolo della quota individuale di payback riguarda un diritto soggettivo di natura patrimoniale e, poiché l'amministrazione agisce in modo vincolato senza esercitare poteri autoritativi, appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario.
• La disciplina del payback non viola, per il solo fatto di applicarsi a forniture relative ad annualità anteriori alla concreta quantificazione regionale, i principi di irretroattività, affidamento e ragionevolezza quando l'esistenza del tetto di spesa, l'obbligo di ripiano e i criteri essenziali di calcolo erano conoscibili dagli operatori già prima delle gare e della conclusione dei contratti.
• La contestazione della legittimità costituzionale del meccanismo generale di payback non può fondarsi sul solo riferimento al fatturato lordo: occorre dimostrare che l'onere abbia prodotto una compressione eccessiva dei margini di utile o una lesione sproporzionata della capacità economica dell'impresa.

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