Regolamento (UE) 2018/2005

Restrizione dei quattro ftalati DEHP, DBP, BBP e DIBP nel quadro REACH

Il regolamento (UE) 2018/2005 della Commissione modifica l’allegato XVII del regolamento REACH per affrontare i rischi per la salute umana derivanti dall’esposizione combinata ai quattro ftalati DEHP, DBP, BBP e DIBP presenti nei materiali plastificati. La scelta normativa si fonda sui pareri dell’ECHA, del RAC e del SEAC e sulla conclusione della Commissione che la restrizione sia la misura appropriata a livello dell’Unione.

Contesto e motivazione della misura

I quattro ftalati erano già elencati nell’allegato XIV del REACH come sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 1B, con scadenza al 21 febbraio 2015. Dopo tale scadenza, l’articolo 69, paragrafo 2, del REACH impone una valutazione del rischio negli articoli e, se necessario, la predisposizione di un fascicolo conforme all’allegato XV per una proposta di restrizione.

L’ECHA, in collaborazione con le autorità danesi, ha presentato il 1° aprile 2016 un fascicolo aggiornato sulla base di nuove informazioni sull’esposizione, incluse quelle del progetto DEMOCOPHES. La Commissione ha considerato che i quattro ftalati sono ampiamente presenti in articoli contenenti materiali plastificati e che l’esposizione può avvenire per ingestione di alimenti e polveri, contatto orale, inalazione e contatto cutaneo o con le mucose.

Esito della valutazione scientifica e socioeconomica

Il RAC, nel parere del 10 marzo 2017, ha ritenuto che la restrizione proposta sia la misura più appropriata a livello di Unione per ridurre i rischi individuati e ha indicato come necessario un limite di concentrazione combinata pari o inferiore allo 0,1 % nei materiali plastificati negli articoli.

Il SEAC, nel parere del 15 giugno 2017, ha ritenuto la restrizione la soluzione più appropriata anche sotto il profilo dei benefici e dei costi socioeconomici. Ha considerato ragionevole un differimento di 36 mesi per consentire l’adeguamento della catena di approvvigionamento e ha accolto le esenzioni di base, suggerendo inoltre deroghe specifiche per i settori automobilistico e aeronautico.

Ambito della restrizione e soglia tecnica

La nuova voce 51 dell’allegato XVII vieta, per talune categorie di prodotti, l’uso e l’immissione sul mercato dei quattro ftalati in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato. Ai fini della restrizione, per materiali plastificati si intendono vari materiali omogenei, tra cui PVC, PVDC, PVA, poliuretani, altri polimeri, schiume polimeriche e gomma, nonché rivestimenti superficiali, prodotti di finitura, decalcomanie, stampe, adesivi, sigillanti, inchiostri e vernici, con esclusione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale.

Regole specifiche per giocattoli e articoli di puericultura

Per i giocattoli e gli articoli di puericultura si applica un divieto particolarmente stringente:

• i quattro ftalati non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele, singolarmente o in combinazione, oltre lo 0,1 % in peso del materiale plastificato;
• non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura DEHP, DBP e BBP oltre la medesima soglia;
• per il DIBP, il divieto di immissione sul mercato nei medesimi prodotti si applica a decorrere dal 7 luglio 2020.

Divieto generale dal 7 luglio 2020

Dal 7 luglio 2020 non possono essere immessi sul mercato articoli contenenti i quattro ftalati, singolarmente o in qualsiasi combinazione, in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell’articolo. La Commissione ha ritenuto che tale soglia sia necessaria per affrontare il rischio inaccettabile derivante dall’esposizione combinata tramite diverse vie di esposizione per consumatori e lavoratori.

Deroghe settoriali ed esclusioni

La restrizione generale non si applica a una serie di categorie di articoli, tra cui:

• articoli destinati esclusivamente all’uso industriale e agricolo o all’uso in ambiente esterno, purché nessun materiale plastificato venga a contatto con mucose o con la pelle per un periodo prolungato;
• strumenti di misurazione destinati all’uso in laboratorio e i relativi componenti;
• materiali e oggetti destinati al contatto con i prodotti alimentari disciplinati dal regolamento (CE) n. 1935/2004 o dal regolamento (UE) n. 10/2011;
• dispositivi medici rientranti nelle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e i loro componenti;
• apparecchiature elettriche ed elettroniche rientranti nella direttiva 2011/65/UE;
• confezionamento primario dei medicinali soggetti al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE o alla direttiva 2001/83/CE;
• giocattoli e articoli di puericultura già disciplinati dai divieti specifici dei punti 1 e 2.

Deroghe per aeromobili e veicoli a motore

Per ragioni di praticabilità e di impatto economico, il regolamento introduce deroghe e termini più lunghi per aeromobili e veicoli a motore.

Per gli aeromobili, il punto 4, lettera b), esclude:

• gli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024;
• gli articoli impiegati esclusivamente per manutenzione o riparazione di tali aeromobili, quando essenziali alla sicurezza e all’aeronavigabilità.

Per i veicoli a motore rientranti nella direttiva 2007/46/CE, il punto 4, lettera c), esclude:

• i veicoli immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024;
• gli articoli impiegati esclusivamente per manutenzione e riparazione di tali veicoli, quando indispensabili al loro funzionamento corretto.

Definizioni operative

La disciplina contiene alcune definizioni rilevanti per l’applicazione pratica della restrizione:

• "contatto prolungato con la pelle": contatto continuo superiore a 10 minuti o contatto intermittente superiore a 30 minuti nell’arco di una giornata;
• "articoli di puericultura": prodotti destinati a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene, al nutrimento o al succhiamento;
• "aeromobile": include aeromobili civili certificati secondo le regole richiamate e aeromobili militari.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.