Sentenza n. 3438/2026 - Roma, Sezione 3T

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il meccanismo del payback dei dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018. Ha dedotto, in sintesi, l'illegittimità della fissazione nel 2019 del tetto regionale uniforme del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, asseritamente avvenuta senza adeguata istruttoria e con effetto retroattivo; l'erroneità del calcolo della spesa, anche per il mancato scorporo dei servizi abbinati alla fornitura e per il computo del fatturato al lordo dell'IVA; la violazione dei principi di trasparenza, proporzionalità, ragionevolezza, certezza del diritto, legittimo affidamento, correttezza e libertà di iniziativa economica; l'incidenza del payback sui corrispettivi derivanti da gare e contratti pubblici, con alterazione dell'equilibrio economico delle forniture; nonché l'illegittimità costituzionale dell'art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, in relazione agli artt. 3, 9, 23, 32, 41, 42, 53 e 117 Cost., all'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU e agli artt. 16, 17 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso e compensato le spese. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ha escluso l'illegittimità costituzionale del meccanismo di payback per il quadriennio 2015-2018, ritenendolo ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria e qualificandolo come contributo solidaristico soggetto a riserva di legge rispettata. Ha ritenuto che l'obbligo di ripiano fosse conoscibile già dal 2015, prima delle gare, quanto alla sua esistenza, alle percentuali di contribuzione e al criterio di riparto proporzionale al fatturato; la successiva determinazione del tetto regionale nel 2019 non avrebbe quindi introdotto retroattivamente l'obbligo sostanziale, ma reso operativo un meccanismo già previsto. Il tetto regionale del 4,4% è stato ritenuto coerente con quello nazionale già vigente e parametro che gli operatori avrebbero dovuto considerare secondo ordinaria diligenza. Il payback non incide sulle procedure di gara né modifica quantità, prezzi o contenuto dei contratti, operando esternamente sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori. La ricorrente non ha inoltre dimostrato una riduzione eccessiva dei margini di utile. Le censure sui principi dell'evidenza pubblica, sull'affidamento e sulla libertà d'impresa sono state pertanto ritenute infondate.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, originariamente, ha posto il relativo superamento a carico della regione interessata.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  Ha fissato, dal 2014, il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  Disciplina il payback dei dispositivi medici: individua i tetti di spesa, pone una quota del ripiano a carico delle imprese fornitrici, stabilisce le percentuali di contribuzione e il criterio proporzionale al fatturato, nonché la procedura per le annualità 2015-2018.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  Ha precisato che il superamento del tetto è rilevato sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e ha disciplinato i termini per la relativa dichiarazione.

• art. 18, comma 1, d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, definendo la procedura speciale per il ripiano degli anni 2015-2018.

• art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  Ha istituito un fondo e previsto, per il payback 2015-2018, una riduzione dell'importo dovuto dalle aziende fornitrici; la disciplina è stata successivamente interessata dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024.

• art. 30 d.lgs. n. 50/2016

  Richiamato dalla ricorrente in relazione ai principi di correttezza, concorrenza, non discriminazione, trasparenza e proporzionalità nelle procedure di gara; il TAR ha escluso che il payback incida sull'evidenza pubblica.

• art. 41 Cost.

  La disciplina del payback non viola la libertà di iniziativa economica, poiché costituisce una misura ragionevole e proporzionata nel bilanciamento con l'esigenza di razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 23 Cost.

  La prestazione imposta è soggetta a riserva di legge, ritenuta rispettata perché la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione, percentuali e criteri generali di determinazione.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  Ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 8, comma 3, d.l. n. 34/2023 nella parte in cui non estendeva la riduzione al 48% anche alle aziende che avevano instaurato controversie o non intendevano abbandonarle.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha ritenuto costituzionalmente legittimo il meccanismo di payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, escludendo violazioni della libertà d'impresa, della riserva di legge, del principio di irretroattività e del legittimo affidamento.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback dei dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 è compatibile con la Costituzione quando l'obbligo di ripiano, i soggetti obbligati, le percentuali di contribuzione e il criterio di riparto proporzionale al fatturato risultano già stabiliti dalla legge.
• La successiva determinazione del tetto regionale di spesa non è retroattiva in senso illegittimo se si limita a rendere operativo un obbligo sostanziale già previsto dalla legge e conoscibile dagli operatori prima della partecipazione alle gare.
• L'operatore economico che fornisce dispositivi medici al Servizio sanitario nazionale non può invocare un affidamento assoluto nel mantenimento integrale dei prezzi e dei margini contrattuali se, al momento della gara, era già previsto un tetto di spesa e l'obbligo di concorrere al ripiano del suo superamento.
• Il payback opera sulla complessiva sfera patrimoniale del fornitore e non modifica ex post l'oggetto, il prezzo o l'equilibrio formale dei singoli contratti di fornitura; perciò, di regola, non altera l'esito delle gare né viola i principi dell'evidenza pubblica.
• La prestazione patrimoniale imposta a carico dei fornitori di dispositivi medici rispetta la riserva di legge quando la normativa primaria individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione, la misura percentuale del ripiano e i criteri generali per determinarne l'importo.

Come è indicizzato