Regolamento (UE) 2021/900

Modifica delle condizioni d’uso del galatto-oligosaccaride

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/900 della Commissione interviene sulla disciplina del nuovo alimento "galatto-oligosaccaride", già inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. L’atto recepisce l’esito favorevole della valutazione scientifica EFSA e aggiorna il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che contiene l’elenco dei nuovi alimenti autorizzati ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.

Contesto normativo e presupposti della modifica

Il regolamento ricorda che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, possono essere immessi sul mercato dell’Unione solo i nuovi alimenti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione. Il galatto-oligosaccaride era già stato notificato nel 2014 dalla società Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. come nuovo alimento da utilizzare in diversi alimenti, comprese formule per lattanti e formule di proseguimento. Successivamente, il 3 marzo 2020, la stessa società ha chiesto, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, di modificare le condizioni d’uso aumentando il livello massimo negli integratori alimentari destinati alla popolazione generale.

Valutazione scientifica EFSA

In applicazione dell’articolo 10, paragrafo 3, la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare il 18 giugno 2020. L’EFSA ha adottato il parere del 17 dicembre 2020, intitolato "Safety of a change in the conditions of use of galacto-oligosaccharides as a novel food ingredient in food supplements pursuant to Regulation (EU) 2015/2283", ritenuto conforme ai requisiti dell’articolo 11 del medesimo regolamento. L’Autorità ha concluso che l’aumento proposto del livello massimo d’uso negli integratori alimentari è sicuro.

Modifica delle condizioni d’uso negli integratori alimentari

La principale innovazione riguarda gli integratori alimentari definiti dalla direttiva 2002/46/CE. Per la popolazione generale, il livello massimo passa da 0,333 kg GOS/kg di integratore alimentare a 0,450 kg GOS/kg di integratore alimentare. L’allegato specifica inoltre che tale valore corrisponde a 5,4 g di galatto-oligosaccaride per porzione, con un massimo di tre porzioni al giorno e un tetto giornaliero di 16,2 g.

Esclusione di lattanti e bambini nella prima infanzia

Nel corso della procedura il richiedente ha espressamente convenuto di escludere dalla richiesta i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Di conseguenza, l’aumento del livello massimo negli integratori alimentari riguarda solo la popolazione generale e non si estende ai prodotti destinati a tali categorie vulnerabili.

Tabella dei livelli massimi per le diverse categorie alimentari

L’allegato sostituisce la voce "Galatto-oligosaccaride" nella tabella 1 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e conferma o aggiorna i livelli massimi per numerose categorie di alimenti. Tra queste figurano, tra le altre:

• latte: 0,020;
• bevande a base di latte: 0,030;
• sostituti di un pasto per il controllo del peso (sotto forma di bevande): 0,020;
• yogurt: 0,033;
• dessert a base di latte e dessert congelati a base di latte: 0,043;
• bevande a base di frutta e bevande energetiche: 0,021;
• succhi: 0,021;
• barrette e cereali: 0,125.

Sono indicati anche limiti specifici per alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali:

• bevande sostitutive di un pasto per lattanti: 0,012;
• succhi per lattanti e bambini nella prima infanzia: 0,025;
• bevande a base di yogurt per lattanti e bambini nella prima infanzia: 0,024;
• dessert per lattanti e bambini nella prima infanzia: 0,027;
• spuntini per lattanti e bambini nella prima infanzia: 0,143;
• cereali per lattanti e bambini nella prima infanzia: 0,027.

Per le formule per lattanti e le formule di proseguimento, definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, il livello massimo è pari a 0,008.

Riferimenti a sicurezza e conformità normativa

La Commissione motiva l’intervento richiamando il parere dell’EFSA e affermando che, alle condizioni d’uso proposte per la popolazione generale esclusi lattanti e bambini nella prima infanzia, il galatto-oligosaccaride è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Il provvedimento si colloca quindi nella procedura di autorizzazione e aggiornamento dell’elenco dei nuovi alimenti, fondata su una valutazione scientifica positiva.

Entrata in vigore e natura del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico dei regolamenti dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.