Regolamento (UE) 2026/747

Approvazione della sostanza attiva bixlozone

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/747 approva la sostanza attiva bixlozone nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009. Il provvedimento recepisce l’esito del procedimento di valutazione scientifica condotto dallo Stato membro relatore, dall’EFSA e dalla Commissione, dal quale è risultato che, per uno o più impieghi rappresentativi, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

Procedura di valutazione e base normativa

La domanda di approvazione è stata presentata il 2 luglio 2018 dai Paesi Bassi in qualità di Stato membro ricevente. Successivamente, i Paesi Bassi hanno confermato l’ammissibilità della domanda ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e hanno trasmesso il progetto di rapporto di valutazione il 31 agosto 2021. L’EFSA ha poi comunicato le sue conclusioni il 2 ottobre 2024; la Commissione ha quindi predisposto la relazione di esame e il progetto di regolamento, sottoposti al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Condizioni dell’approvazione

L’approvazione del bixlozone non è incondizionata. L’allegato I stabilisce una purezza minima di 960 g/kg e prevede che l’impurezza TBAB non superi 2 g/kg nel materiale tecnico. Inoltre, ai fini dell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto della relazione di esame e prestare particolare attenzione a:

• coformulanti presenti nei prodotti fitosanitari contenenti bixlozone, anche alla luce del regolamento di esecuzione (UE) 2023/574 sui coformulanti inaccettabili;
• valutazione del rischio per i consumatori, con specifico riguardo ai residui nelle colture successive e alla fissazione di adeguati intervalli di sospensione delle colture;
• protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio.

Obblighi di conferma a carico del richiedente

La Commissione richiede ulteriori informazioni di conferma per consolidare la valutazione del profilo tecnico e tossicologico della sostanza e dei suoi metaboliti. In particolare, il richiedente deve fornire dati su:

• specifiche tecniche della sostanza attiva così come fabbricata su scala commerciale, rilevanza di una impurezza e conformità dei batch di tossicità alle specifiche confermate;
• presenza naturale di acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico e di acido dimetilmalonico;
• potenziale genotossico e tossicità generale di acido dimetilmalonico e acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico, nonché di F9600-dimetil-malonammide, F9600-idrossi-isobutirrammide e F9600-3-idrossi-propanammide;
• rilevanza dei metaboliti del bestiame acido dimetilmalonico, F9600-dimetil-malonammide e F9600-3-idrossi-propanammide;
• effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque superficiali e sotterranee quando tali acque sono utilizzate per la produzione di acqua potabile. Tali informazioni devono essere presentate alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA entro il 21 aprile 2028.

Modifica dell’elenco UE delle sostanze attive approvate

L’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, inserendo il bixlozone nella parte B dell’elenco delle sostanze attive approvate. L’allegato II riproduce la voce corrispondente con i dati identificativi della sostanza, la denominazione IUPAC, la purezza, le condizioni specifiche e la durata dell’approvazione.

Decorrenza ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La data di approvazione è fissata al 21 aprile 2026 e la scadenza al 21 aprile 2036.