Regolamento (UE) 2026/749

Modifica amministrativa dell’autorizzazione per la famiglia di biocidi "Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family"

Il regolamento interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla famiglia di biocidi a base di perossido di idrogeno commercializzata da Evonik. La Commissione dà seguito ai pareri dell’ECHA sulle modifiche amministrative notificate e sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/2183.

Contesto normativo e presupposti

Il provvedimento si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare sull’articolo 50, paragrafo 2, e sul regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 in materia di modifiche delle autorizzazioni. Evonik Operations GmbH ha notificato due volte all’Agenzia europea per le sostanze chimiche modifiche amministrative dell’autorizzazione, registrate con i numeri BC-DY098630-08 e BC-ER104958-18; l’ECHA ha espresso parere favorevole il 29 luglio 2024 e il 3 aprile 2025, confermando che le modifiche rientrano nella categoria delle modifiche amministrative e che le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 restano soddisfatte.

Oggetto delle modifiche

Le modifiche riguardano aspetti puramente amministrativi: soppressione e aggiunta di denominazioni commerciali, soppressione e aggiunta di fabbricanti del prodotto, modifica dei nomi del principio attivo e del fabbricante del prodotto, nonché modifica dell’indirizzo di un fabbricante del biocida. La Commissione sostituisce l’intero allegato del regolamento del 2023 anche per consentire la pubblicazione di una versione consolidata e per recepire alcune correzioni redazionali e di layout derivanti dal nuovo formato del registro biocidi.

Effetti giuridici dell’intervento

L’articolo 1 dispone la sostituzione dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/2183 con il nuovo testo allegato al regolamento del 2026. L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e ribadisce l’applicabilità diretta e integrale in tutti gli Stati membri. Non vengono modificate le condizioni sostanziali dell’autorizzazione, ma solo aggiornati i dati e il sommario delle caratteristiche del biocida.

Struttura e contenuto dell’allegato

L’allegato riporta il riassunto delle caratteristiche del prodotto per la famiglia di biocidi e distingue tre meta-SPC: OXTERIL® Group 1, OXTERIL® Group 2 e CLARMARIN® Group 1. La sostanza attiva è il perossido di idrogeno, con concentrazioni variabili tra 35 % (p/p) e 49,9 % (p/p), in formulazione SL concentrato solubile. Gli usi autorizzati si collocano in due macro-aree: tipo di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali) e tipo di prodotto 4 (settore dell’alimentazione umana e animale).

Meta-SPC 1: usi nel settore non alimentare e nell’imballaggio asettico

Per OXTERIL® Group 1 il biocida è autorizzato per la decontaminazione delle superfici tramite perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) in locali ospedalieri, laboratori e altri spazi chiusi non a contatto con alimenti e mangimi, con bersaglio batteri e lieviti. È inoltre autorizzato per l’imballaggio asettico nell’industria alimentare e dei mangimi, con efficacia su batteri, lieviti e spore batteriche, mediante immersione, spruzzaggio e nebulizzazione automatizzati. In entrambi i casi sono previste concentrazioni di uso pari al 35 % (p/p), temperature elevate nei processi chemiotermici e una convalida microbiologica obbligatoria della decontaminazione.

Meta-SPC 1: condizioni operative e sicurezza

Le istruzioni specifiche impongono la preparazione delle superfici prima del trattamento, la chiusura dell’area durante la decontaminazione, il monitoraggio della concentrazione di perossido di idrogeno e l’aerazione finale fino a valori inferiori a 1,25 mg/m3 o al valore nazionale inferiore. Sono richiesti dispositivi di protezione individuale per miscelazione e carico, tra cui occhiali EN 16321, guanti EN 374, indumenti protettivi, schermo facciale e RPE con APF 10; per specifiche condizioni di accesso durante il funzionamento è richiesto anche il rispetto del limite di 12,5 mg/m3. Sono inoltre richiamate le regole generali di primo soccorso, gestione delle fuoriuscite, smaltimento e stoccaggio, con durata di conservazione pari a 24 mesi e conservazione massima a 40 °C, al riparo dal gelo.

Meta-SPC 1: singoli prodotti

Il meta-SPC 1 copre, tra gli altri, OXTERIL® 350 SPRAY, BIS OKSAN, Halades DI, DEPTIL 350 SPRAY, Amira Hydrogen Peroxide, Asiral Des O, OXTERIL® 350 VHP e PERSYNT® 350 VHP, con autorizzazione EU-0028964-0001. Una seconda linea del meta-SPC comprende OXTERIL® 350 SPRAY S e DES O HR, con autorizzazione EU-0028964-0002.

Meta-SPC 2: bucato e imballaggio asettico nel settore alimentare

Per OXTERIL® Group 2 il regolamento autorizza l’uso nel tipo di prodotto 4 per l’imballaggio asettico nell’industria alimentare e dei mangimi e per la decontaminazione del sistema di erogazione dell’acqua potabile mediante CIP. Nel primo caso il prodotto è destinato a batteri, lieviti e spore batteriche, con concentrazione in uso al 35 % (p/p), processi automatizzati chemiotermici, temperature pari o superiori a 100 °C o, per l’immersione delle bobine, pari o superiori a 80 °C, e tempi di contatto minimi di 5,5 secondi o 2,5 secondi a seconda del metodo. Nel secondo caso è prevista una concentrazione in uso del 4,7 % (p/p), con contatto minimo di 3 ore e uso quotidiano o secondo necessità.

Meta-SPC 2: usi complementari e misure di sicurezza

Il meta-SPC 2 comprende anche la decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiature per immersione in industria alimentare, cucine di catering e mense, con concentrazione all’8,1 % (p/p) e contatto minimo di 60 minuti, nonché le stesse misure di protezione già viste per i processi di miscelazione, carico e manutenzione. Sono previsti requisiti tecnici di ventilazione locale e generale, esclusione di accesso alle aree durante il trattamento e obblighi di risciacquo post-trattamento. I prodotti autorizzati includono, tra gli altri, OXTERIL® 350 BATH, DES-H2O2 35, OXTERIL® 350 COMBI, SPECIJAL PT, Brennspec HP 35 aseptic, Climax HPO Aseptisk e OXTERIL® 350 LRD.

Meta-SPC 3: decontaminazione del bucato

Per CLARMARIN® Group 1 il regolamento autorizza la decontaminazione del bucato in lavatrici chiuse mediante dosaggio, con azione su batteri, lieviti, virus e funghi. Sono previste concentrazioni di perossido di idrogeno nella soluzione di lavaggio tra 0,019 % e 0,029 % (p/p), in funzione del tipo di microrganismo, con tempi di contatto di 10 minuti e temperature rispettivamente di 70 °C e 80 °C, oltre all’uso di un agente tampone alcalino (0,6 ml/l BEIPUR ANP). Il prodotto è dosato automaticamente nel ciclo di lavaggio, senza premiscelazione con l’agente tampone.

Meta-SPC 3: usi nel settore alimentare e gestione del rischio

Il meta-SPC 3 autorizza anche l’imballaggio asettico nell’industria alimentare e dei mangimi e la decontaminazione del sistema di erogazione dell’acqua potabile mediante CIP, oltre alla decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiature per immersione. Le condizioni operative riproducono quelle degli altri meta-SPC: concentrazioni del 35 % o 4,7 % o 8,1 % (p/p) a seconda dell’uso, sistemi chiusi o aperti secondo il caso, convalidazione microbiologica e misure tecniche e individuali di protezione. I prodotti coperti sono numerosi e comprendono, tra gli altri, CLARMARIN® 350, Wapo 35 Biozid, Calgonit sporexalin, OXY 50, OXICLEAN 2510/A, PEROXISOL, WAPERSOL® 35, CLARMARIN® 500, Wapo 50 Biozid, WAPERSOL® 50 e KORASIL 5000-GS.

Rinvia ai riferimenti generali

In tutto l’allegato il regolamento richiama espressamente le norme EN 16321 e EN 374 per i dispositivi di protezione e la direttiva 98/24/CE sulla protezione dei lavoratori dai rischi da agenti chimici. Sono inoltre fornite istruzioni standardizzate di primo soccorso in caso di ingestione, contatto cutaneo, contatto con gli occhi, inalazione e rilascio accidentale, oltre a indicazioni su smaltimento, stoccaggio e incompatibilità chimiche, che completano il quadro operativo per gli utilizzatori professionali.